안정관상동맥질환을 암시하는 증상이 있는 환자에서 CADScorSystem의 비용 효율성 및 안전성. (FILTER-SCAD)
안정 관상 동맥 질환을 시사하는 증상이 있는 환자에게 CADScorSystem을 배제 테스트로 추가하는 것의 비용 효율성 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 이론적 근거:
폐쇄성 CAD의 발생률 감소와 안정형 협심증 환자에 대한 좋은 예후는 현재 지침에서 권장하는 자원 요구 접근법에 도전합니다. CADScor®System은 배제 효율성이 높은 효율적이고 빠르며 저렴한 진단 도구일 수 있습니다. 현재 연구는 불필요한 테스트를 줄이기 위해 안정적인 CAD가 의심되는 환자에게 CADScor®System을 배제 테스트로 추가할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설:
Diamond-Forrester 점수와 CAD 점수 가이드 배제 전략은 진단 절차를 줄이는 데 있어 Diamond-Forrester 점수 가이드 전략 단독보다 우수하고 안정 관상 동맥 질환을 시사하는 증상이 있는 환자의 안전성 결과 측면에서 열등하지 않습니다.
연구 설정:
이 연구는 참여 사이트에서 외래 환자 평가를 위해 안정적인 CAD를 암시하는 증상이 있는 알려진 CAD가 없는 환자를 등록합니다. 모든 환자는 증상이 있으며 의심되는 CAD에 대한 평가가 필요합니다. 따라서 환자가 연구에 참여하기로 선택했는지 여부에 관계없이 환자는 의심되는 CAD에 대한 평가를 받게 됩니다. 연구의 모든 표준 NIT 양식 및 ICA는 임상적으로 잘 확립되어 일상적이고 안전하게 수행됩니다. 실험적 테스트에는 중재 그룹의 NIT 전에 CAD를 배제하기 위한 CADScor®System이 포함됩니다.
연구 종료:
연구는 다음이 모두 발생하면 종료됩니다: (1) 최소 2000명의 환자가 무작위 배정되었고 (2) 마지막 환자가 무작위 배정된 후 12±1개월(1년)이 경과했습니다.
연구 종료 후 연장된 후속 조치:
후속 조치는 무작위 배정 후 최대 10년 동안 수행될 수 있습니다. 후속 정보는 심혈관 사건 및 치료, 심혈관 사건으로 인한 입원 및 외래 방문, 사망 원인에 대한 정보를 포함하여 국가 등록부에서 추출됩니다.
통계적 방법:
계획된 통계 분석에 대한 자세한 설명은 데이터베이스 잠금 전에 완료될 별도의 통계 보고서 및 분석 계획(SAP)에 문서화됩니다.
샘플 크기 고려 사항:
1차 종점에서 15% 이상의 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 0.05의 알파 유의 수준, 80%의 통계 검정력 및 표준 치료 그룹에서 환자당 NIT/ICA의 예상 수 0.94를 가정하면, 개입의 우월성을 확인하기 위해 각 부문에서 314명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.
1914개의 샘플 크기는 0.05의 알파 유의 수준에서 두 테스트 전략 간의 MACE 측면에서 비열등성을 테스트하기 위한 90% 검정력을 제공합니다.
우리는 2000명의 환자, 즉 각 그룹에 1000명의 환자를 포함하기로 선택하여 후속 조치 및 탈락에 대한 4% 손실을 허용하고 1차 종점 및 2차 MACE 비열등성 종점에 대한 힘을 제공합니다.
통계 분석:
전체 분석 세트(FAS)에는 사전 서면 동의를 얻은 모든 무작위 환자가 포함되며 치료 의도 원칙에 따라 모든 환자는 할당된 치료 그룹에 따라 분석됩니다.
프로토콜별 세트(PPS)에는 포함 기준 미충족, 제외 기준 충족, DF 점수 계산 없음 또는 CAD 점수 측정 없음( 중재 그룹에만 해당). 무작위로 할당된 CAD 점수 측정을 받지 못한 환자는 대조군에 포함되어 분석됩니다(프로토콜 분석에 따라).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen S, 덴마크, 2300
- Amager Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- University Hospital Herlev and Gentofte
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Hillerød, 덴마크, 3400
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- University Hospital Hvidovre
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København NV, 덴마크, 2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Lund, 스웨덴, 222 42
- Skane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 30세 이상 남녀.
- 임상 조사 계획을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 안정적인 관상 동맥 질환을 암시하는 증상.
- 관상동맥 질환(이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- Diamond-Forrester 점수 >85%.
- 무작위화 6개월 이내의 안정적인 CAD 또는 침습적 관상동맥 조영술에 대한 사전 비침습 검사.
- 이식된 기증자 심장, 기계 심장, 기계 심장 펌프.
- 심박조율기 또는 제세동기(ICD).
- 심장 위 및 주변 부위에 이식된 전자 장비.
- 네 번째 왼쪽 늑간 공간 기록 영역의 심각한 수술 흉터, 비정상적인 체형, 연약하거나 손상된 피부.
- 무작위 배정 당일 니트로-글리세린으로 당일 치료를 받습니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 Diamond-Forrester(DF) 점수만을 사용하여 안정 CAD 가능성이 낮거나 중간인 환자에 대해 현재 ESC 지침에서 권장하는 표준 치료를 받게 됩니다. DF 점수가 <15%인 경우 제외; DF 점수가 15-85%인 경우 NIT. 2020년 1월 기준으로 프로토콜은 만성 관상동맥 증후군에 대한 2019 ESC 지침에 따라 업데이트되었습니다. 대조군은 사전 테스트 확률 점수(PTP)를 사용하여 환자의 안정적인 CAD 가능성을 기반으로 현재 ESC 지침에서 권장하는 표준 치료를 받게 됩니다. PTP가 5% 이하인 경우 제외, PTP인 경우 NIT가 고려될 수 있습니다. 6-15%, PTP>15%인 경우 NIT |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 CAD 점수가 30 미만인 경우 DF 점수가 15% 미만인 환자 그룹에서 안정적인 CAD를 배제하고 CAD 점수가 20 이하인 환자 그룹에서 안정적인 CAD를 배제하는 수정된 진단 경로를 거치게 됩니다. 15-85% 범위의 DF 점수이므로 NIT로 테스트되지 않았습니다. 그렇지 않으면 NIT가 수행됩니다. 2020년 1월 기준으로 프로토콜은 만성 관상동맥 증후군에 대한 2019 ESC 지침에 따라 업데이트되었습니다. 개입 그룹은 CAD 점수가 20 이하인 경우 안정적인 CAD를 배제하는 수정된 진단 경로를 거치게 됩니다. CAD 점수 >20 NIT가 수행되는 경우. |
CADScor®System은 관상 순환 및 심근 운동의 혈류 난류에서 발생하는 소리의 고급 분석을 사용하는 저비용, 저자원 요구, 비침습적, 무방사선 장치입니다.
IC4에 장착된 마이크를 사용하여 3분의 녹음 기간 동안 경피적으로 심장 소리 녹음을 얻습니다.
완전히 자동화된 알고리즘으로 기록 직후 0에서 99까지의 CAD 점수가 추정됩니다.
이 알고리즘은 8가지 음향 속성을 측정하고 결과 음향 점수는 임상 위험 요인인 성별, 연령 및 고혈압과 결합됩니다.
전체 절차는 약 10분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 및 침습적 진단 절차의 누적 수
기간: 일년
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비 침습적 및 침습적 진단 절차의 누적 수에서 두 치료 그룹 간의 차이.
비침습적 절차에는 운동 심전도(ECG), 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA), 루비듐 심장 PET(Rb-PET), 심근 관류 영상(MPI), 심장 자기 공명 영상(CMRI) 및 스트레스 심장 초음파 검사가 포함됩니다.
침습적 시술에는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)만 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 발생률(MACE)
기간: 일년
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주요 심장 부작용의 비율에서 두 치료 그룹 간의 차이.
주요 심장 부작용(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 심부전 및 허혈성 뇌졸중의 복합입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉통의 변화
기간: 3개월 1년
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)로 평가한 기준선에서 흉통의 변화.
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3개월 1년
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삶의 질 변화
기간: 3개월 1년
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EuroQoL-5D로 평가한 기준선에서 삶의 질 변화.
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3개월 1년
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최초의 비침습적 검사
기간: 일년
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첫 번째 비침습적 검사 횟수의 두 치료 그룹 간 차이.
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일년
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다운스트림 테스트
기간: 일년
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다운스트림 테스트 수에서 두 치료 그룹 간의 차이.
다운스트림 테스트는 두 그룹에서 각각 a) DF 점수 및 첫 번째 표준 비침습적 테스트 및 b) DF 점수, CAD 점수 및 첫 번째 비침습적 테스트 후에 수행된 CAD를 감지하기 위한 모든 NIT 및 ICA로 정의됩니다.
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일년
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침습성 관상동맥조영술(ICA)
기간: 일년
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침습성 관상동맥 조영술의 수에서 두 치료군 간의 차이.
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일년
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음성 침습적 관상동맥 조영술
기간: 일년
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네거티브 침습 관상동맥 조영술의 수에서 두 치료 그룹 간의 차이.
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일년
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반복 추천
기간: 일년
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반복 추천 횟수의 두 치료 그룹 간의 차이.
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일년
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CAD를 배제할 시간
기간: 일년
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CAD를 배제하기 위한 시간의 두 치료 그룹 간의 차이.
제외까지의 시간은 무작위화부터 안정적인 CAD를 배제하는 첫 번째 테스트까지의 기간으로 평가됩니다.
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일년
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CAD 진단 시간
기간: 일년
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CAD 진단까지의 시간에서 두 치료 그룹 간의 차이.
진단까지의 시간은 무작위 배정에서 최종 진단으로 이어지는 첫 번째 테스트까지의 기간으로 평가됩니다.
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일년
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라이프스타일 대책의 변화
기간: 3개월 1년
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HeartDiet 설문지에 의해 평가된 기준선에서 라이프스타일 측정의 변화.
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3개월 1년
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최적의 진료
기간: 일년
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최적의 의학적 치료(사건 예방, 항협심증 치료)를 시작하고 준수하는 환자의 비율에서 두 치료 그룹 간의 차이.
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일년
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MACE의 개별 구성 요소의 발생률
기간: 일년
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주요 심장 부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 불안정 협심증, 심부전, 허혈성 뇌졸중)의 각 개별 구성 요소의 비율에서 두 치료 그룹 간의 차이.
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일년
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누적 조영제
기간: 일년
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누적 조영제 투여량에서 두 치료군 간의 차이.
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일년
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누적 방사선량
기간: 일년
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누적 방사선량에서 두 치료군 간의 차이.
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일년
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입원이 필요한 출혈
기간: 일년
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입원이 필요한 출혈의 비율에서 두 치료 그룹 간의 차이.
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일년
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부작용
기간: 일년
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CADScor®System과 관련된 부작용 비율에서 두 치료 그룹 간의 차이.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Prescott, DMSc., Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler
- 수석 연구원: Søren Galatius, DMSc., Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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