Kosteneffectiviteit en veiligheid van het CADScor-systeem bij patiënten met symptomen die wijzen op stabiele coronaire hartziekte. (FILTER-SCAD)

Doel en grondgedachte voor de studie:

De afnemende incidentie van obstructieve CAD en een goede prognose voor patiënten met stabiele angina vormen een uitdaging voor de veeleisende aanpak die in de huidige richtlijnen wordt aanbevolen. Het CADScor®-systeem kan een efficiënt, snel en goedkoop diagnostisch hulpmiddel zijn met een hoge uitsluitefficiëntie. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het CADScor®-systeem kan worden toegevoegd als een uitsluittest bij patiënten die zijn doorverwezen met vermoedelijk stabiel CAD om onnodig testen te verminderen

Studie hypothese:

Een Diamond-Forrester score plus CAD-score geleide uitsluitstrategie is superieur aan een Diamond-Forrester score geleide strategie alleen wat betreft het verminderen van diagnostische procedures en niet-inferieur in termen van veiligheidsresultaten bij patiënten met symptomen die wijzen op stabiele coronaire hartziekte.

Studie instelling:

Deze studie zal patiënten inschrijven zonder bekende CAD die zijn doorverwezen met symptomen die wijzen op stabiele CAD voor poliklinische evaluatie op de deelnemende locaties. Alle patiënten zullen symptomatisch zijn en moeten worden beoordeeld op vermoedelijke CAD. Dus ongeacht of de patiënt ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek, zal de patiënt worden beoordeeld op verdenking op CAD. Alle standaard NIT-modaliteiten en ICA in de studie zijn klinisch goed ingeburgerd en routinematig en veilig uitgevoerd. Experimenteel testen omvat het CADScor®-systeem, voor het uitsluiten van CAD vóór enige NIT in de interventiegroep.

Einde studie:

De studie zal eindigen wanneer al het volgende is gebeurd: (1) ten minste 2000 patiënten zijn gerandomiseerd, en (2) 12±1 maanden (1 jaar) zijn verstreken sinds de laatste patiënt werd gerandomiseerd.

Verlengde follow-up na beëindiging van de studie:

Follow-up kan worden uitgevoerd tot 10 jaar na randomisatie. Follow-upinformatie zal worden gehaald uit nationale registers, inclusief informatie over cardiovasculaire voorvallen en behandelingen, ziekenhuisopnames en ambulante bezoeken als gevolg van cardiovasculaire voorvallen, en doodsoorzaken.

Statistische methoden:

Een gedetailleerde beschrijving van de geplande statistische analyses zal worden gedocumenteerd in een afzonderlijk statistisch rapport en analyseplan (SAP), dat zal worden voltooid voordat de database wordt vergrendeld.

Overwegingen voor de grootte van de steekproef:

Een reductie van 15% of meer in het primaire eindpunt wordt als klinisch significant beschouwd. Uitgaande van een alfa-significantieniveau van 0,05, een statistisch vermogen van 80% en een verwacht aantal NIT/ICA van 0,94 per patiënt in de standaardzorggroep, is een steekproefomvang van 314 patiënten in elke arm nodig om de superioriteit van de interventie vast te stellen.

Een steekproefomvang van 1914 biedt 90% power voor het testen van non-inferioriteit in termen van MACE tussen de twee teststrategieën, bij een alfa-significantieniveau van 0,05.

We kozen ervoor om 2000 patiënten op te nemen, d.w.z. 1000 patiënten in elke groep, rekening houdend met een verlies van 4% voor follow-up en uitval en voorzien in power voor het primaire eindpunt en het secundaire MACE non-inferioriteitseindpunt.

Statistische analyse:

De volledige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten bij wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en in overeenstemming met het intention-to-treat-principe zullen alle patiënten worden geanalyseerd volgens de toegewezen behandelingsgroep.

De per-protocol set (PPS) omvat alleen die patiënten van de FAS die niet een van de volgende belangrijke protocolschendingen hadden: niet voldaan aan de inclusiecriteria, aan de exclusiecriteria voldaan, geen DF-scoreberekening of geen CAD-scoremeting ( alleen interventiegroep). Patiënten die de willekeurig toegewezen CAD-scoremeting niet hebben ontvangen, worden opgenomen en geanalyseerd in de controlegroep (per protocolanalyse).