Rapporto costo-efficacia e sicurezza del sistema CADScor in pazienti con sintomi suggestivi di malattia coronarica stabile. (FILTER-SCAD)

Scopo e motivazione dello studio:

La diminuzione dell'incidenza di CAD ostruttiva e una buona prognosi per i pazienti con angina stabile sfidano l'approccio che richiede risorse raccomandato nelle attuali linee guida. Il sistema CADScor® può essere uno strumento diagnostico efficiente, veloce ea basso costo con un'elevata efficienza di esclusione. L'attuale studio mira a indagare se il sistema CADScor® possa essere aggiunto come test di esclusione nei pazienti indirizzati con sospetta CAD stabile per ridurre i test non necessari

Ipotesi di studio:

Una strategia di esclusione guidata dal punteggio Diamond-Forrester più il punteggio CAD è superiore a una strategia guidata dal punteggio Diamond-Forrester da sola nella riduzione delle procedure diagnostiche e non inferiore in termini di risultati di sicurezza nei pazienti con sintomi indicativi di malattia coronarica stabile.

Ambiente di studio:

Questo studio arruolerà pazienti senza CAD nota che vengono indirizzati con sintomi suggestivi per CAD stabile per la valutazione ambulatoriale presso i siti partecipanti. Tutti i pazienti saranno sintomatici e richiederanno una valutazione per sospetta CAD. Pertanto, indipendentemente dal fatto che il paziente scelga o meno di partecipare allo studio, il paziente sarà sottoposto a valutazione per sospetta CAD. Tutte le modalità NIT standard e ICA nello studio sono clinicamente ben consolidate ed eseguite regolarmente e in sicurezza. I test sperimentali coinvolgono il sistema CADScor®, per escludere CAD prima di qualsiasi NIT nel gruppo di intervento.

Fine dello studio:

Lo studio terminerà quando si saranno verificate tutte le seguenti condizioni: (1) almeno 2000 pazienti sono stati randomizzati e (2) sono trascorsi 12±1 mesi (1 anno) dall'ultima randomizzazione dell'ultimo paziente.

Follow-up esteso dopo la fine dello studio:

Il follow-up potrebbe essere eseguito fino a 10 anni dopo la randomizzazione. Le informazioni di follow-up saranno estratte dai registri nazionali, comprese le informazioni su eventi e trattamenti cardiovascolari, ricoveri e visite ambulatoriali dovute a eventi cardiovascolari e cause di morte.

Metodi statistici:

Una descrizione dettagliata delle analisi statistiche pianificate sarà documentata in un rapporto statistico separato e piano di analisi (SAP), che sarà completato prima del blocco del database.

Considerazioni sulla dimensione del campione:

Una riduzione del 15% o più dell'endpoint primario è considerata clinicamente significativa. Assumendo un livello di significatività alfa di 0,05, una potenza statistica dell'80% e un numero atteso di NIT/ICA di 0,94 per paziente nel gruppo di cure standard, è necessaria una dimensione del campione di 314 pazienti in ciascun braccio per accertare la superiorità dell'intervento.

Una dimensione del campione di 1914 fornisce il 90% di potenza per testare la non inferiorità in termini di MACE tra le due strategie di test, a un livello di significatività alfa di 0,05.

Abbiamo scelto di includere 2000 pazienti, ovvero 1000 pazienti in ciascun gruppo, consentendo una perdita del 4% al follow-up e all'abbandono e fornendo alimentazione per l'endpoint primario e l'endpoint secondario di non inferiorità MACE.

Analisi statistica:

Il set di analisi completo (FAS) includerà tutti i pazienti randomizzati in cui è stato ottenuto il consenso informato scritto e in conformità con il principio di intenzione di trattare tutti i pazienti saranno analizzati in base al gruppo di trattamento assegnato.

Il set per protocollo (PPS) includerà solo quei pazienti del FAS che non hanno avuto una delle seguenti principali violazioni del protocollo: criteri di inclusione non soddisfatti, criteri di esclusione soddisfatti, nessun calcolo del punteggio DF o nessuna misurazione del punteggio CAD ( solo gruppo di intervento). I pazienti che non hanno ricevuto la misurazione del punteggio CAD assegnata in modo casuale saranno inclusi e analizzati nel gruppo di controllo (analisi per protocollo).