Экономическая эффективность и безопасность системы CADScorSystem у пациентов с симптомами, указывающими на стабильную ишемическую болезнь сердца. (FILTER-SCAD)

Цель и обоснование исследования:

Снижение частоты обструктивной ИБС и хороший прогноз для пациентов со стабильной стенокардией бросают вызов ресурсоемкому подходу, рекомендованному в текущих рекомендациях. Система CADScor® может быть эффективным, быстрым и недорогим диагностическим инструментом с высокой эффективностью исключения. Настоящее исследование направлено на изучение того, можно ли добавить CADScor®System в качестве исключающего теста у пациентов, направленных с подозрением на стабильную ИБС, чтобы уменьшить количество ненужных тестов.

Гипотеза исследования:

Стратегия исключения по шкале Даймонда-Форрестера в сочетании с оценкой ИБС превосходит только стратегию по шкале Даймонда-Форрестера в сокращении диагностических процедур и не уступает с точки зрения результатов безопасности у пациентов с симптомами, свидетельствующими о стабильной ишемической болезни сердца.

Учебная обстановка:

В это исследование будут включены пациенты без известной ИБС, которые направляются с симптомами, указывающими на стабильную ИБС, для амбулаторного обследования в участвующих центрах. У всех пациентов будут симптомы, и им потребуется обследование на предмет подозрения на ИБС. Таким образом, независимо от того, решит ли пациент участвовать в исследовании, он будет обследован на предмет подозрения на ИБС. Все стандартные методы НИТ и ИКА в исследовании клинически хорошо зарекомендовали себя и выполняются рутинно и безопасно. В экспериментальном тестировании используется система CADScor® для исключения ИБС перед любой НИТ в группе вмешательства.

Конец обучения:

Исследование завершается, когда выполняются все следующие условия: (1) не менее 2000 пациентов были рандомизированы и (2) с момента рандомизации последнего пациента прошло 12±1 месяцев (1 год).

Расширенное последующее наблюдение после прекращения исследования:

Последующее наблюдение может проводиться в течение 10 лет после рандомизации. Информация о последующем наблюдении будет извлекаться из национальных реестров, включая информацию о сердечно-сосудистых событиях и лечении, госпитализациях и амбулаторных визитах в связи с сердечно-сосудистыми событиями, а также о причинах смерти.

Статистические методы:

Подробное описание запланированного статистического анализа будет задокументировано в отдельном статистическом отчете и плане анализа (SAP), который будет завершен до блокировки базы данных.

Соображения относительно размера выборки:

Снижение первичной конечной точки на 15% и более считается клинически значимым. Предполагая уровень значимости альфа 0,05, статистическую мощность 80% и ожидаемое количество NIT/ICA 0,94 на пациента в группе стандартного лечения, размер выборки 314 пациентов в каждой группе необходим для подтверждения превосходства вмешательства.

Размер выборки 1914 обеспечивает 90% мощности для проверки не меньшей эффективности с точки зрения MACE между двумя стратегиями тестирования при уровне значимости альфа 0,05.

Мы решили включить 2000 пациентов, т. е. 1000 пациентов в каждую группу, допуская 4% потери для последующего наблюдения и выбывания и обеспечивая мощность для первичной конечной точки и вторичной конечной точки MACE не меньшей эффективности.

Статистический анализ:

Полный набор для анализа (FAS) будет включать всех рандомизированных пациентов, у которых было получено письменное информированное согласие, и в соответствии с принципом намерения лечить всех пациентов будут анализировать в соответствии с выделенной группой лечения.

Набор по протоколу (PPS) будет включать только тех пациентов из FAS, у которых не было одного из следующих основных нарушений протокола: несоответствие критериям включения, соответствие критериям исключения, отсутствие расчета показателя DF или отсутствие измерения показателя ИБС ( только группа вмешательства). Пациенты, которые не получили рандомизированное измерение CAD-score, будут включены и проанализированы в контрольной группе (в соответствии с анализом протокола).