ペニシリンアレルギー患者におけるヘリコバクター・ピロリの第一選択治療
2021年11月17日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ペニシリンにアレルギーのある患者におけるテトラサイクリンを含むヘリコバクター・ピロリの第一選択治療：前向き無作為対照研究
この研究の目的は、ペニシリンにアレルギーのある患者のヘリコバクター ピロリ感染の一次治療における、レボフロキサシン-テトラサイクリン含有およびチニダゾール-テトラサイクリン含有の 4 剤レジメンの有効性を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ(H.pylori)、 世界人口の約 50% が感染しているこのウイルスは、複数の胃病変、特に非心臓性胃がんの主な危険因子として認識されています。 ヘリコバクター ピロリの根絶は、これらの病状の発生率を減らすための効果的なアプローチであることを強力な証拠が裏付けています。
したがって、研究者は、ペニシリンにアレルギーのある患者のヘリコバクター・ピロリ感染の一次治療のためのレボフロキサシン-テトラサイクリン含有およびチニダゾール-テトラサイクリン含有4剤レジメンの有効性を評価および比較することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zuo, PhD,MD
- 電話番号：053188369277 15588818685
- メール：zuoxiuli@sina.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Qilu hospital
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副調査官：
- Minjuan Lin
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コンタクト：
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- 電話番号：053188369277 15588818685
- メール：zuoxiuli@sina.com
-
主任研究者：
- Xiuli Zuo, PhD,MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌に感染している18～70歳の患者。
- ペニシリンにアレルギーのある患者。
除外基準:
- -以前にピロリ菌除菌療法を受けた患者。
- -過去4週間にヒスタミン受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、および抗生物質で治療された患者。
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -薬物を研究するための既知または疑われるアレルギーのある患者。
- 現在妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシン-テトラサイクリン含有四重基
レボフロキサシン-テトラサイクリンを含む 4 連グループの患者は、ランソプラゾール 30mg po 1 日 2 回、テトラサイクリン 500mg 経口 1 日 1 回、次クエン酸ビスマス (コロイド状ビスマス ペクチン) 200mg 1 日 2 回経口、およびレボフロキサシン 500mg 14 日間経口で投与されます。
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レボフロキサシン-テトラサイクリンを含む 4 剤レジメン
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アクティブコンパレータ：チニダゾールテトラサイクリン含有四重基
チニダゾール-テトラサイクリン含有4剤群の患者は、ランソプラゾール30mgを1日2回経口投与、テトラサイクリン500mgを1日2回経口投与、次クエン酸ビスマス（コロイドビスマスペクチン）200mgを1日2回経口投与、およびチニダゾール500mgを14日間経口投与する。
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チニダゾール-テトラサイクリンを含む 4 剤レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群の除菌率
時間枠：24ヶ月
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状改善率
時間枠：24ヶ月
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消化不良の症状は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者はヘリコバクター ピロリ除菌の前後で症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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24ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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同様に、有害事象もリッカート尺度によって測定されます。
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24ヶ月
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順守率
時間枠：24ヶ月
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薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiuli Zuo, PhD,MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-SDU-QILU-G709
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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