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Helicobacter Pylori Traitement de première ligne chez les patients allergiques à la pénicilline

17 novembre 2021 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori Traitement de première ligne contenant de la tétracycline chez les patients allergiques à la pénicilline : une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité des schémas thérapeutiques quadruples contenant de la lévofloxacine-tétracycline et de la tinidazole-tétracycline pour le traitement primaire de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients allergiques à la pénicilline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori), qui infecte environ 50% de la population mondiale, a été reconnu comme un facteur de risque majeur de multiples pathologies gastriques, en particulier le cancer gastrique non cardiaque. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H. pylori est une approche efficace pour réduire l'incidence de ces pathologies. Cependant, l'éradication d'Helicobacter pylori est un défi chez les patients allergiques à la pénicilline.

Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer et à comparer l'efficacité des schémas thérapeutiques quadruples contenant de la lévofloxacine-tétracycline et de la tinidazole-tétracycline pour le traitement primaire de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients allergiques à la pénicilline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Numéro de téléphone: 053188369277 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Minjuan Lin
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numéro de téléphone: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans infectés par H. pylori.
  • Patients allergiques à la pénicilline.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori.
  • Patients traités avec un antagoniste des récepteurs de l'histamine, un inhibiteur de la pompe à protons, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux médicaments de l'étude.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe quadruple contenant de la lévofloxacine-tétracycline
les patients du groupe quadruple contenant de la lévofloxacine-tétracycline recevront du lansoprazole 30 mg po bid, de la tétracycline 500 mg po qid, du sous-citrate de bismuth (pectine colloïdale de bismuth) 200 mg po bid et de la lévofloxacine 500 mg po qd pendant 14 jours
Médicament: Lévofloxacine
régimes quadruples contenant de la lévofloxacine-tétracycline
Comparateur actif: groupe quadruple contenant du tinidazole-tétracycline
les patients du groupe quadruple contenant du tinidazole-tétracycline recevront du lansoprazole 30 mg po bid, de la tétracycline 500 mg po qid, du sous-citrate de bismuth (pectine colloïdale de bismuth) 200 mg po bid et du tinidazole 500 mg po tid pendant 14 jours.
Médicament: tinidazole
régimes quadruples contenant du tinidazole-tétracycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication dans 2 groupes
Délai: 24mois
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'amélioration des symptômes de dyspepsie après l'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 24mois
Les symptômes de la dyspepsie seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 8 points, et les patients évalueront leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) avant et après l'éradication d'Helicobacter pylori.
24mois
Le taux d'événements indésirables survenus
Délai: 24mois
De même, les événements indésirables seront également mesurés par l'échelle de Likert.
24mois
Le taux de bonne conformité
Délai: 24mois
Les patients prenant plus de 90% des médicaments sont considérés comme ayant une bonne observance.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-SDU-QILU-G709

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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