Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori - ensilinjan hoito penisilliinille allergisille potilaille

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori -ensilinjan tetrasykliiniä sisältävä hoito penisilliinille allergisille potilaille: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla levofloksasiinitetrasykliiniä ja tinidatsolitetrasykliiniä sisältävien nelinkertaisten hoitojen tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion ensisijaisessa hoidossa potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H.pylori), joka saastuttaa noin 50 % maailman väestöstä, on tunnustettu useiden mahalaukun patologioiden, erityisesti ei-sydänsyövän, pääasialliseksi riskitekijäksi. Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää näiden patologioiden ilmaantuvuutta. Helicobacter pylorin hävittäminen on kuitenkin haaste potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille.

Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan ja vertailemaan levofloksasiini-tetrasykliiniä sisältävien ja tinidatsolitetrasykliiniä sisältävien nelinkertaisten hoitojen tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion ensisijaisessa hoidossa potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Puhelinnumero: 053188369277 15588818685
  • Sähköposti: zuoxiuli@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Alatutkija:
          • Minjuan Lin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Puhelinnumero: 053188369277 15588818685
          • Sähköposti: zuoxiuli@sina.com
        • Päätutkija:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio.
  • Penisilliinille allergiset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa H. pylori -hävityshoitoa.
  • Potilaat, joita on hoidettu histamiinireseptorin salpaajilla, protonipumpun estäjillä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levofloksasiini-tetrasykliiniä sisältävä nelinkertainen ryhmä
levofloksasiinitetrasykliiniä sisältävän nelinkertaisen ryhmän potilaat saavat lansopratsolia 30 mg po bid, tetrasykliiniä 500 mg po qid, vismuttisubsitraattia (kolloidinen vismutipektiini) 200 mg po bid ja levofloksasiinia 40 mg 40
Lääke: Levofloksasiini
levofloksasiini-tetrasykliiniä sisältävät nelinkertaiset hoito-ohjelmat
Active Comparator: tinidatsolitetrasykliiniä sisältävä nelinkertainen ryhmä
tinidatsolitetrasykliiniä sisältävän nelinkertaisen ryhmän potilaat saavat lansopratsolia 30mg po bid, tetrasykliiniä 500mg po qid, vismuttisubsitraattia (kolloidinen vismutipektiini) 200mg po bid ja tinidatsolia 500mg 14dtid.
Lääke: tinidatsoli
tinidatsoli-tetrasykliiniä sisältävät nelinkertaiset hoito-ohjelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävittäminen 2 ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Helicobacter pylori -infektioiden hävittämisasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus(ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspepsian oireiden paranemisnopeus Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Dyspepsian oireita mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, ja potilaat arvioivat oireensa välillä 0 (ei mitään) 8:aan (vaikea) ennen ja jälkeen Helicobacter pylori -hävityksen.
24 kuukautta
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastaavasti haittatapahtumat mitataan myös Likert-asteikolla.
24 kuukautta
Hyvän noudattamisen aste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 90 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SDU-QILU-G709

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa