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Helicobacter pylori tratamento de primeira linha em pacientes alérgicos à penicilina

17 de novembro de 2021 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori Tratamento de primeira linha contendo tetraciclina em pacientes alérgicos à penicilina: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia dos regimes quádruplos contendo levofloxacina-tetraciclina e contendo tinidazol-tetraciclina para o tratamento primário da infecção por Helicobacter pylori em pacientes alérgicos à penicilina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H.pylori), que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecida como principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, principalmente câncer gástrico não cardíaco. Há fortes evidências de que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência dessas patologias. No entanto, a erradicação do Helicobacter pylori é um desafio em pacientes alérgicos à penicilina.

Portanto, os investigadores pretendem avaliar e comparar a eficácia dos regimes quádruplos contendo levofloxacina-tetraciclina e tinidazol-tetraciclina para o tratamento primário da infecção por Helicobacter pylori em pacientes alérgicos à penicilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Número de telefone: 053188369277 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu hospital
        • Subinvestigador:
          • Minjuan Lin
        • Contato:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Número de telefone: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Investigador principal:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori.
  • Pacientes Alérgicos à Penicilina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia prévia de erradicação de H. pylori.
  • Pacientes tratados com antagonista do receptor de histamina, inibidor da bomba de prótons, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  • Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo quádruplo contendo levofloxacina-tetraciclina
os pacientes do grupo quádruplo contendo levofloxacina-tetraciclina receberão lansoprazol 30 mg VO duas vezes por dia, tetraciclina 500 mg via oral qid, subcitrato de bismuto (coloidal bismuto pectina) 200 mg VO bid e levofloxacina 500 mg VO qd por 14 dias
Medicamento: Levofloxacina
regimes quádruplos contendo levofloxacina-tetraciclina
Comparador Ativo: grupo quádruplo contendo tinidazol-tetraciclina
os pacientes no grupo quádruplo contendo tinidazol-tetraciclina receberão lansoprazol 30 mg VO duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg VO duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg VO duas vezes por dia e tinidazol 500 mg três vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: tinidazol
regimes quádruplos contendo tinidazol-tetraciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação em 2 grupos
Prazo: 24 meses
As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos. A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 24 meses
Os sintomas de dispepsia serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) antes e depois da erradicação do Helicobacter pylori.
24 meses
A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
Da mesma forma, os eventos adversos também serão medidos pela escala Likert.
24 meses
A taxa de bom cumprimento
Prazo: 24 meses
Os pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-SDU-QILU-G709

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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