Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter Pylori Eerstelijnsbehandeling bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline

17 november 2021 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori Eerstelijnsbehandeling met tetracycline bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effectiviteit van levofloxacine-tetracycline-bevattende en tinidazol-tetracycline-bevattende viervoudige regimes voor de primaire behandeling van Helicobacter pylori-infectie bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H.pylori), die ongeveer 50% van de wereldbevolking infecteert, wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor meerdere maagpathologieën, met name niet-cardiale maagkanker. Er zijn sterke aanwijzingen dat de uitroeiing van H.pylori een effectieve aanpak is om de incidentie van die pathologieën te verminderen. De uitroeiing van Helicobacter pylori is echter een uitdaging bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline.

Daarom streven de onderzoekers ernaar de effectiviteit van levofloxacine-tetracycline-bevattende en tinidazol-tetracycline-bevattende viervoudige regimes voor de primaire behandeling van Helicobacter pylori-infectie bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline te beoordelen en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefoonnummer: 053188369277 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qilu hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Minjuan Lin
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefoonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar met H. pylori-infectie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor penicilline.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere H. pylori eradicatietherapie.
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met histaminereceptorantagonisten, protonpompremmers, bismut en antibiotica.
  • Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker.
  • Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levofloxacine-tetracycline-bevattende viervoudige groep
patiënten in de levofloxacine-tetracycline-bevattende viervoudige groep krijgen lansoprazol 30 mg po bid, tetracycline 500 mg po qd, bismutsubcitraat (Colloïdale Bismuth Pectine) 200 mg po bid, en levofloxacine 500 mg po qd gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
levofloxacin-tetracycline-bevattende viervoudige regimes
Actieve vergelijker: tinidazol-tetracycline-bevattende viervoudige groep
patiënten in de tinidazol-tetracycline-bevattende viervoudige groep krijgen lansoprazol 30 mg po bid, tetracycline 500 mg po bid, bismut-subcitraat (Colloïdaal bismutpectine) 200 mg po bid en tinidazol 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: tinidazol
tinidazol-tetracycline-bevattende viervoudige regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages in 2 groepen
Tijdsspanne: 24 maanden
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee dyspepsiesymptomen verbeteren na uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 24 maanden
Symptomen van dyspepsie worden gemeten met behulp van een 8-punts Likert-schaal en patiënten beoordelen hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) voor en na de uitroeiing van Helicobacter pylori.
24 maanden
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 24 maanden
Evenzo zullen bijwerkingen ook worden gemeten met de Likert-schaal.
24 maanden
De mate van goede naleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten die meer dan 90% van de medicijnen hebben ingenomen, worden geacht een goede therapietrouw te hebben.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SDU-QILU-G709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren