Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Helicobacter Pylori pierwszego rzutu u pacjentów uczulonych na penicylinę

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Leczenie pierwszego rzutu Helicobacter Pylori zawierające tetracyklinę u pacjentów uczulonych na penicylinę: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności poczwórnych schematów leczenia zawierających lewofloksacynę z tetracykliną i tynidazol z tetracykliną w pierwotnym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori), który zaraża około 50% światowej populacji, został uznany za główny czynnik ryzyka wielu patologii żołądka, zwłaszcza raka żołądka o podłożu pozasercowym. Istnieją mocne dowody potwierdzające, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologii. Jednak eradykacja Helicobacter pylori stanowi wyzwanie u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Dlatego badacze zamierzają ocenić i porównać skuteczność poczwórnych schematów leczenia zawierających lewofloksacynę i tetracyklinę oraz tynidazol i tetracyklinę w pierwotnym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Numer telefonu: 053188369277 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Pod-śledczy:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numer telefonu: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Główny śledczy:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z zakażeniem H. pylori.
  • Pacjenci uczuleni na penicylinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora histaminowego, inhibitorem pompy protonowej, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poczwórna grupa zawierająca lewofloksacynę i tetracyklinę
pacjenci z poczwórnej grupy zawierającej lewofloksacynę i tetracyklinę będą otrzymywać lanzoprazol 30 mg doustnie 2 razy na dobę, tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy na dobę, cytrynian bizmutu (koloidalna pektyna bizmutowa) 200 mg doustnie 2 razy na dobę i lewofloksacynę 500 mg doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Lewofloksacyna
poczwórne schematy zawierające lewofloksacynę i tetracyklinę
Aktywny komparator: poczwórna grupa zawierająca tinidazol-tetracyklinę
pacjenci z poczwórnej grupy zawierającej tinidazol-tetracyklinę otrzymają lanzoprazol 30 mg doustnie 2 razy na dobę, tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy na dobę, cytrynian bizmutu (koloidalna pektyna bizmutowa) 200 mg doustnie dwa razy na dobę i tynidazol 500 mg doustnie trzy razy na dobę przez 14 dni.
Lek: tinidazol
poczwórne schematy zawierające tynidazol i tetracyklinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objawy niestrawności będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali Likerta, a pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) przed i po eradykacji Helicobacter pylori.
24 miesiące
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podobnie zdarzenia niepożądane będą również mierzone za pomocą skali Likerta.
24 miesiące
Wskaźnik dobrej zgodności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjentów przyjętych ponad 90% leków uważa się za dobrze przestrzegających.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SDU-QILU-G709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj