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青霉素过敏患者的幽门螺杆菌一线治疗

2021年11月17日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

青霉素过敏患者含四环素的幽门螺杆菌一线治疗：一项前瞻性随机对照研究

本研究的目的是评估和比较含左氧氟沙星-四环素和含替硝唑-四环素的四联方案对青霉素过敏患者的幽门螺杆菌感染的主要治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

幽门螺杆菌（H.pylori）， 感染了全球约 50% 的人口，已被公认为多种胃病的主要危险因素，尤其是非贲门胃癌。 强有力的证据支持根除幽门螺杆菌是降低这些病症发生率的有效方法。然而，根除幽门螺杆菌对青霉素过敏的患者来说是一项挑战。

因此，研究人员旨在评估和比较含左氧氟沙星-四环素和含替硝唑-四环素的四联方案对青霉素过敏患者的幽门螺杆菌感染初级治疗的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiuli Zuo, PhD,MD
  • 电话号码：053188369277 15588818685
  • 邮箱：zuoxiuli@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qilu hospital
        • 副研究员：
          • Minjuan Lin
        • 接触：
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • 电话号码：053188369277 15588818685
          • 邮箱：zuoxiuli@sina.com
        • 首席研究员：
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的幽门螺杆菌感染患者。
  • 对青霉素过敏的患者。

排除标准：

  • 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
  • 在过去 4 周内接受过组胺受体拮抗剂、质子泵抑制剂、铋剂和抗生素治疗的患者。
  • 胃切除、急性消化道出血和晚期胃癌患者。
  • 已知或怀疑对研究药物过敏的患者。
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含左氧氟沙星四环素四联组
含左氧氟沙星四环素四联组患者将接受兰索拉唑 30mg po bid，四环素 500mg po qid，次柠檬酸铋（胶体果胶铋）200mg po bid，左氧氟沙星 500mg po qd 14d
药品：左氧氟沙星
含左氧氟沙星四环素的四联方案
有源比较器：含替硝唑四环素四联组
含替硝唑四环素四联组患者给予兰索拉唑30mg po bid，四环素500mg po qid，次枸橼酸铋（胶体果胶铋）200mg po bid，替硝唑500mg po tid，连用14d。
药品：替硝唑
含替硝唑四环素的四联方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2组根除率
大体时间：24个月
意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析将用于评估两组幽门螺杆菌感染的根除率。 ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。 PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除后消化不良症状改善率
大体时间：24个月
消化不良症状将使用 8 点李克特量表进行测量，患者在根除幽门螺杆菌前后将症状从 0（无）到 8（严重）进行评分。
24个月
不良事件发生率
大体时间：24个月
同样，不良事件也将通过李克特量表来衡量。
24个月
良好合规率
大体时间：24个月
服用90%以上药物的患者被认为具有良好的依从性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Xiuli Zuo, PhD,MD、Qilu Hospital Of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月8日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月17日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-SDU-QILU-G709

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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