Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helicobacter Pylori Léčba první linie u pacientů alergických na penicilin

17. listopadu 2021 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Léčba první linie Helicobacter Pylori obsahující tetracyklin u pacientů alergických na penicilin: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit a porovnat účinnost čtyřnásobných režimů obsahujících levofloxacin-tetracyklin a tinidazol-tetracyklin pro primární léčbu infekce Helicobacter pylori u pacientů alergických na penicilin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl rozpoznán jako hlavní rizikový faktor mnoha žaludečních patologií, zejména nekardiální rakoviny žaludku. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologií. Nicméně eradikace Helicobacter pylori je výzvou u pacientů alergických na penicilin.

Proto se výzkumníci zaměřují na posouzení a srovnání účinnosti čtyřnásobných režimů obsahujících levofloxacin-tetracyklin a tinidazol-tetracyklin pro primární léčbu infekce Helicobacter pylori u pacientů alergických na penicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonní číslo: 053188369277 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonní číslo: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s infekcí H. pylori.
  • Pacienti alergičtí na penicilin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori.
  • Pacienti léčení antagonistou histaminových receptorů, inhibitorem protonové pumpy, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastrektomií, akutním gastrointestinálním krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: čtyřnásobná skupina obsahující levofloxacin-tetracyklin
pacienti ve čtyřčlenné skupině obsahující levofloxacin-tetracyklin dostanou lansoprazol 30 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, subcitrát bismutu (koloidní bismutový pektin) 200 mg po bid a levofloxacin 500 mg po 14 qid.
Lék: Levofloxacin
čtyřnásobné režimy obsahující levofloxacin-tetracyklin
Aktivní komparátor: čtyřnásobná skupina obsahující tinidazol-tetracyklin
pacienti ve čtyřčlenné skupině obsahující tinidazol-tetracyklin dostanou lansoprazol 30 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, subcitrát bismutu (koloidní bismutový pektin) 200 mg po bid a tinidazol 500 mg po tid.
Lék: tinidazol
čtyřnásobné režimy obsahující tinidazol-tetracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace ve 2 skupinách
Časové okno: 24 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity analýzy záměrné léčby (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přidělené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori
Časové okno: 24 měsíců
Příznaky dyspepsie budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály a pacienti hodnotí své příznaky od 0 (žádné) do 8 (závažné) před a po eradikaci Helicobacter pylori.
24 měsíců
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 24 měsíců
Podobně budou nežádoucí účinky měřeny také pomocí Likertovy škály.
24 měsíců
Míra dobré shody
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti užívající více než 90 % léků jsou považováni za pacienty s dobrou compliance.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SDU-QILU-G709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit