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Helicobacter Pylori Trattamento di prima linea nei pazienti allergici alla penicillina

17 novembre 2021 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori Trattamento di prima linea contenente tetraciclina in pazienti allergici alla penicillina: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia dei regimi quadrupli contenenti levofloxacina-tetraciclina e tinidazolo-tetraciclina per il trattamento primario dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti allergici alla penicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori), che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato riconosciuto come principale fattore di rischio di molteplici patologie gastriche, in particolare del cancro gastrico non cardiaco. Forti prove supportano che l'eradicazione di H. pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di tali patologie. Tuttavia, l'eradicazione di Helicobacter pylori è una sfida nei pazienti allergici alla penicillina.

Pertanto, i ricercatori mirano a valutare e confrontare l'efficacia dei regimi quadrupli contenenti levofloxacina-tetraciclina e tinidazolo-tetraciclina per il trattamento primario dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti allergici alla penicillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Numero di telefono: 053188369277 15588818685
  • Email: zuoxiuli@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Sub-investigatore:
          • Minjuan Lin
        • Contatto:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numero di telefono: 053188369277 15588818685
          • Email: zuoxiuli@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione da H. pylori.
  • Pazienti allergici alla penicillina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente terapia di eradicazione di H. pylori.
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'istamina, inibitore della pompa protonica, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo quadruplo contenente levofloxacina-tetraciclina
i pazienti nel gruppo quadruplo contenente levofloxacina-tetraciclina riceveranno lansoprazolo 30 mg PO bid, tetraciclina 500 mg PO qid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e levofloxacina 500 mg PO qd per 14 giorni
Droga: Levofloxacina
regimi quadrupli contenenti levofloxacinn-tetraciclina
Comparatore attivo: gruppo quadruplo contenente tinidazolo-tetraciclina
i pazienti nel gruppo quadruplo contenente tinidazolo-tetraciclina riceveranno lansoprazolo 30 mg PO bid, tetraciclina 500 mg PO qid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e tinidazolo 500 mg PO tid per 14 giorni.
Droga: tinidazolo
regimi quadrupli contenenti tinidazolo-tetraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione in 2 gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
Entrambe le analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 24 mesi
I sintomi della dispepsia saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti e i pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (grave) prima e dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
24 mesi
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 24 mesi
Allo stesso modo, anche gli eventi avversi saranno misurati dalla scala Likert.
24 mesi
Il tasso di buona compliance
Lasso di tempo: 24 mesi
Si ritiene che i pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci abbiano una buona compliance.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SDU-QILU-G709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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