Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori førstelinjebehandling hos patienter, der er allergiske over for penicillin

17. november 2021 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori førstelinjebehandling indeholdende tetracyklin hos patienter, der er allergiske over for penicillin: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​levofloxacin-tetracyclin-holdige og tinidazol-tetracyclin-holdige firedobbelte regimer til den primære behandling af Helicobacter pylori-infektion hos patienter, der er allergiske over for penicillin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som inficerer omkring 50 % af den globale befolkning, er blevet anerkendt som en væsentlig risikofaktor for flere mavepatologier, især ikke-hjertemavekræft. Stærke beviser understøtter, at H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere forekomsten af ​​disse patologier. Helicobacter pylori-udryddelse er imidlertid en udfordring hos patienter, der er allergiske over for penicillin.

Derfor sigter efterforskerne på at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​levofloxacin-tetracyclin-holdige og tinidazol-tetracyclin-holdige firedobbelte regimer til den primære behandling af Helicobacter pylori-infektion hos patienter, der er allergiske over for penicillin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Underforsker:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infektion.
  • Patienter, der er allergiske over for penicillin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere H. pylori-eradikationsterapi.
  • Patienter behandlet med histamin-receptorantagonist, protonpumpehæmmer, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Patienter med gastrektomi, akut gastrointestinal blødning og fremskreden mavekræft.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere medicin.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levofloxacin-tetracyclin-holdig firdobbelt gruppe
patienter i levofloxacin-tetracyclin-holdig firdobbelt gruppe vil modtage lansoprazol 30 mg po bid, tetracyclin 500 mg po qid, bismuth subcitrat (kolloidal bismuth pektin) 200 mg po bid, og levofloxacin 500 mg po 4qd
Medicin: Levofloxacin
firedobbelte regimer indeholdende levofloxacinn-tetracyclin
Aktiv komparator: tinidazol-tetracyclin-holdig firdobbelt gruppe
patienter i tinidazol-tetracyklin-holdig firdobbelt gruppe vil modtage lansoprazol 30 mg po bid, tetracyclin 500 mg po qid, bismuth subcitrat (kolloidal bismut pektin) 200 mg po bid, og tinidazol 500 mg po tid for 114 mg po tid.
Medicin: tinidazol
tinidazol-tetracyclin-holdige firedobbelte regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 24 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for forbedring af dyspepsisymptomer efter udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: 24 måneder
Dyspepsisymptomer vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, og patienter vurderer deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) før og efter Helicobacter pylori-udryddelsen.
24 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 24 måneder
Tilsvarende vil bivirkninger også blive målt ved Likert-skalaen.
24 måneder
Graden af ​​god overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienter, der overtager 90 % af lægemidler, anses for at have en god compliance.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SDU-QILU-G709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner