Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Helicobacter Pylori первой линии у пациентов с аллергией на пенициллин

17 ноября 2021 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Лечение Helicobacter Pylori первой линии, содержащее тетрациклин, у пациентов с аллергией на пенициллин: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности четырехкомпонентных схем, содержащих левофлоксацин-тетрациклин и тинидазол-тетрациклин, для первичного лечения инфекции Helicobacter pylori у пациентов с аллергией на пенициллин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H.pylori), который поражает около 50% населения мира, был признан основным фактором риска множественных желудочных патологий, особенно некардиального рака желудка. Убедительные данные подтверждают, что эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению частоты этих патологий. Однако эрадикация Helicobacter pylori представляет собой проблему у пациентов с аллергией на пенициллин.

Таким образом, исследователи стремятся оценить и сравнить эффективность четырехкомпонентных схем, содержащих левофлоксацин-тетрациклин и тинидазол-тетрациклин, для первичного лечения инфекции Helicobacter pylori у пациентов с аллергией на пенициллин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Номер телефона: 053188369277 15588818685
  • Электронная почта: zuoxiuli@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital
        • Младший исследователь:
          • Minjuan Lin
        • Контакт:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Номер телефона: 053188369277 15588818685
          • Электронная почта: zuoxiuli@sina.com
        • Главный следователь:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с инфекцией H. pylori.
  • Пациенты с аллергией на пенициллин.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие эрадикационную терапию H. pylori.
  • Пациенты, получавшие антагонист гистаминовых рецепторов, ингибитор протонной помпы, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
  • Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемые препараты.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левофлоксацин-тетрациклин, содержащий квадругруппу
пациенты в группе, содержащей левофлоксацин-тетрациклин, будут получать лансопразол 30 мг перорально 2 раза в день, тетрациклин 500 мг перорально 4 раза в день, субцитрат висмута (коллоидный пектин висмута) 200 мг перорально 2 раза в день и левофлоксацин 500 мг перорально 4 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Левофлоксацин
левофлоксацин-тетрациклинсодержащие четырехкомпонентные схемы
Активный компаратор: четверная группа, содержащая тинидазол-тетрациклин
пациенты из четырехкомпонентной группы, содержащей тинидазол-тетрациклин, будут получать лансопразол 30 мг перорально два раза в день, тетрациклин 500 мг перорально четыре раза в день, субцитрат висмута (коллоидный пектин висмута) 200 мг перорально два раза в день и тинидазол 500 мг перорально три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: тинидазол
Четырехкомпонентные схемы, содержащие тинидазол-тетрациклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации в 2 группах
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах. Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения симптомов диспепсии после эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 24 месяца
Симптомы диспепсии будут измеряться с использованием 8-балльной шкалы Лайкерта, и пациенты оценивают свои симптомы от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) до и после эрадикации Helicobacter pylori.
24 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Точно так же нежелательные явления также будут измеряться по шкале Лайкерта.
24 месяца
Скорость хорошего соответствия
Временное ограничение: 24 месяца
Считается, что пациенты, принявшие более 90% препаратов, имеют хорошую комплаентность.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SDU-QILU-G709

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться