Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori Förstahandsbehandling hos patienter som är allergiska mot penicillin

17 november 2021 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori Förstahandsbehandling som innehåller tetracyklin hos patienter som är allergiska mot penicillin: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten av levofloxacin-tetracyklin-innehållande och tinidazol-tetracyklin-innehållande fyrdubbla regimer för primär behandling av Helicobacter pylori-infektion hos patienter som är allergiska mot penicillin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H.pylori), som infekterar cirka 50 % av den globala befolkningen, har erkänts som en huvudriskfaktor för flera magpatologier, särskilt icke-hjärt-magcancer. Starka bevis stöder att H.pylori-utrotning är ett effektivt sätt att minska förekomsten av dessa patologier. Helicobacter pylori-utrotning är dock en utmaning för patienter som är allergiska mot penicillin.

Därför syftar utredarna till att bedöma och jämföra effektiviteten av levofloxacin-tetracyklin-innehållande och tinidazol-tetracyklin-innehållande fyrdubbla regimer för den primära behandlingen av Helicobacter pylori-infektion hos patienter som är allergiska mot penicillin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
  • E-post: zuoxiuli@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu hospital
        • Underutredare:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-post: zuoxiuli@sina.com
        • Huvudutredare:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år med H. pylori-infektion.
  • Patienter som är allergiska mot penicillin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare H. pylori-utrotningsterapi.
  • Patienter som behandlats med histaminreceptorantagonist, protonpumpshämmare, vismut och antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med gastrectomy, akut gastrointestinal blödning och avancerad magcancer.
  • Patienter med känd eller misstänkt allergi mot studier av läkemedel.
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levofloxacin-tetracyklin-innehållande fyrdubbel grupp
patienter i levofloxacin-tetracyklin-innehållande fyrdubbel grupp kommer att få lansoprazol 30 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vismutsubcitrat (kolloidalt vismut pektin) 200 mg po bid, och levofloxacin 500 mg po 4qd
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacinn-tetracyklin-innehållande fyrdubbla regimer
Aktiv komparator: tinidazol-tetracyklin-innehållande fyrdubbel grupp
patienter i tinidazol-tetracyklin-innehållande fyrdubbel grupp kommer att få lansoprazol 30 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vismutsubcitrat (kolloidalt vismutpektin) 200 mg po bid, och tinidazol 500 mg po tid för 14 mg.
Läkemedel: tinidazol
tinidazol-tetracyklin-innehållande fyrdubbla regimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheter i 2 grupper
Tidsram: 24 månader
Både intention to treat (ITT) och per-protocol (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningshastigheten av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper. ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av förbättring av dyspepsisymtom efter utrotning av Helicobacter pylori
Tidsram: 24 månader
Dyspepsisymtom kommer att mätas med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, och patienter bedömer sina symtom från 0 (inga) till 8 (svår) före och efter Helicobacter pylori-utrotningen.
24 månader
Frekvensen för biverkningar som inträffar
Tidsram: 24 månader
På liknande sätt kommer biverkningar också att mätas med Likert-skalan.
24 månader
Graden av god efterlevnad
Tidsram: 24 månader
Patienter som tagit över 90 % av läkemedlen anses ha god följsamhet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-SDU-QILU-G709

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera