Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori førstelinjebehandling hos pasienter som er allergiske mot penicillin

17. november 2021 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori førstelinjebehandling som inneholder tetracyklin hos pasienter som er allergiske mot penicillin: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten av levofloxacin-tetracyklin-holdige og tinidazol-tetracyklin-holdige firedoble regimer for primær behandling av Helicobacter pylori-infeksjon hos pasienter som er allergiske mot penicillin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som infiserer omtrent 50 % av den globale befolkningen, har blitt anerkjent som en hovedrisikofaktor for flere gastriske patologier, spesielt ikke-hjerte magekreft. Sterkt bevis støtter at H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere forekomsten av disse patologiene. Helicobacter pylori-utryddelse er imidlertid en utfordring hos pasienter som er allergiske mot penicillin.

Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten av levofloxacin-tetracyklin-holdige og tinidazol-tetracyklin-holdige firedoble regimer for den primære behandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon hos pasienter som er allergiske mot penicillin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
  • E-post: zuoxiuli@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Underetterforsker:
          • Minjuan Lin
        • Ta kontakt med:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-post: zuoxiuli@sina.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infeksjon.
  • Pasienter som er allergiske mot penicillin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere H. pylori-eradikasjonsterapi.
  • Pasienter behandlet med histamin-reseptorantagonist, protonpumpehemmer, vismut og antibiotika de siste 4 ukene.
  • Pasienter med gastrektomi, akutt gastrointestinal blødning og avansert magekreft.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi for å studere medisiner.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: firedobbel gruppe som inneholder levofloxacin-tetracyklin
Pasienter i firedobbel gruppe som inneholder levofloxacin-tetracyklin vil motta lansoprazol 30 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vismutsubcitrat (kolloidal vismutpektin) 200 mg po bid, og levofloxacin 500 mg po 4qd
Legemiddel: Levofloxacin
firedoble regimer som inneholder levofloxacinn-tetracyklin
Aktiv komparator: tinidazol-tetracyklin-holdig firedobbel gruppe
pasienter i tinidazol-tetracyklin-holdig firedobbel gruppe vil motta lansoprazol 30 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vismut subcitrat (kolloidal vismut pektin) 200 mg po bid, og tinidazol 500 mg po tid for 140 mg po tid.
Legemiddel: tinidazol
tinidazol-tetracyklin-holdige firedoble regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 24 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokoll(PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for forbedring av dyspepsisymptomer etter utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: 24 måneder
Dyspepsisymptomer vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala, og pasientene vurderer symptomene sine fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) før og etter Helicobacter pylori-utryddelsen.
24 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 24 måneder
Tilsvarende vil uønskede hendelser også bli målt ved Likert-skalaen.
24 måneder
Graden av god etterlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter som tar over 90 % av legemidlene anses å ha god compliance.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SDU-QILU-G709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere