- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122287
Tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori en pacientes alérgicos a la penicilina
Tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori que contiene tetraciclina en pacientes alérgicos a la penicilina: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco. Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías. Sin embargo, la erradicación de Helicobacter pylori es un desafío en pacientes alérgicos a la penicilina.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es evaluar y comparar la eficacia de los regímenes cuádruples que contienen tetraciclina con levofloxacino y tetraciclina con tinidazol para el tratamiento primario de la infección por Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, PhD,MD
- Número de teléfono: 053188369277 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Sub-Investigador:
- Minjuan Lin
-
Contacto:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- Número de teléfono: 053188369277 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
-
Investigador principal:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori.
- Pacientes alérgicos a la penicilina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Pacientes tratados con antagonista del receptor de histamina, inhibidor de la bomba de protones, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
- Pacientes con gastrectomía, hemorragia digestiva aguda y cáncer gástrico avanzado.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo cuádruple que contiene levofloxacina-tetraciclina
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene levofloxacina-tetraciclina recibirán lansoprazol 30 mg vo dos veces al día, tetraciclina 500 mg vo qid, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg vo dos veces al día y levofloxacino 500 mg vo qd durante 14 días
|
regímenes cuádruples que contienen tetraciclina y levofloxacina
|
Comparador activo: grupo cuádruple que contiene tinidazol-tetraciclina
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene tinidazol-tetraciclina recibirán lansoprazol 30 mg po bid, tetraciclina 500 mg po qid, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg po bid y tinidazol 500 mg po tid durante 14 días.
|
regímenes cuádruples que contienen tinidazol-tetraciclina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los síntomas de dispepsia se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) antes y después de la erradicación de Helicobacter pylori.
|
24 meses
|
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Del mismo modo, los eventos adversos también se medirán mediante la escala de Likert.
|
24 meses
|
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital Of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tinidazol
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SDU-QILU-G709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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