性機能障害治療のための脛骨神経刺激の試み
2026年4月22日 更新者：Jason Kim、Stony Brook University
女性の性機能障害（FSD）の治療における経皮的脛骨神経刺激（PTNS）の有効性を調査するランダム化比較試験
この研究の目的は、女性性機能障害症候群の治療における PTNS とプラセボの有効性を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FSD 患者の治療における PTNS の有効性を評価することです。 PTNSグループまたはShamグループのいずれかに無作為化（1：1）される66人の患者を募集します。 PTNS グループの患者は、12 週間、週に 1 回の PTNS 治療を受けます。 偽グループの患者は、週に 1 回偽治療を 12 週間受けます。 両方のグループの患者は、症状の重症度の変化を評価するために、治療開始前と治療の12週間後にアンケートに回答するよう求められます。
目的 1: 女性性機能障害 (FSD) の女性の性的機能に対する、検証済みのシャムと比較した経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) の効果を評価すること。
目的 2: FSD 患者の下部尿路症状と性機能に対する PTNS の効果を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -FSFIスコアが26.55以下
- -患者は、研究前の1か月以内に性的に活発でなければならず、今後12週間性的に活発であり続ける予定です（性行為には、自慰行為、膣性交、愛撫、前戯が含まれます）
除外基準:
- 解剖学的な制限があり、電極をうまく配置できない患者 (出血性疾患、末梢血管疾患、潰瘍、または下腿蜂窩織炎)
- -刺激を排除する医学的障害のある患者（心臓ペースメーカー、ホルターモニターの現在の使用、神経障害の既往歴）
- -妊娠中の女性または研究の過程で妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的脛骨神経刺激 (PTNS)
PTNS グループの患者は、1 週間に 1 回の PTNS 治療を 12 週間受けます。
|
PTNS 治療は 30 分のセッションで行われます。
PTNS 治療は、34 ゲージの針電極を頭側約 5 cm の内果に挿入し、同側の踵骨に PTNS 表面電極を配置することで構成されます。
電極の配置を偽の治療と一致させるために、2 つの非アクティブな経皮的電気神経刺激 (TENS) 表面電極も追加され、1 つは小指の下に、1 つは足の甲に配置されます。
PTNS リード セットは Urgent PC 刺激装置に接続され、足の親指の屈曲が観察されるか、患者が足の裏に放射状の感覚を報告するまで、20 Hz で 0.5 ～ 10 mA の電流レベルが供給されます。
|
|
偽コンパレータ：経皮電気神経刺激 (TENS)
偽治療グループの患者は、週に 1 回の偽治療 (TENS) を 12 週間受けます。
|
偽治療では、ステリトバーガー プラセボ針を使用して、同じ場所に PTNS 針を挿入したときの感覚をシミュレートします。
これは、皮膚に触れたときの針の刺し傷の感覚をシミュレートする鈍い先端の針ですが、皮膚に押し込むと、鈍い先端がハンドルに引っ込みます。
これにより、皮膚の表面を壊すことなく、針が皮膚に刺さったような錯覚が生まれます。
非アクティブな PTNS 表面電極も同側の踵骨に配置されます。
PTNS 治療と同じ場所に配置された 2 つの TENS 表面電極はアクティブであり、PTNS の感覚効果を模倣した刺激を提供します。
ただし、脛骨神経付近には電極針を挿入していないため、脛骨神経への刺激はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
時間枠：Baseline, at week 6 and at week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
|
Baseline, at week 6 and at week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アリゾナ州の性的経験尺度 (ASEX) の変化
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに到達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
可能な合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
|
ベースライン、6 週目および 12 週目
|
|
脱出/尿失禁性変化-12 (PISQ-12) 機能アンケート (PISQ-12)
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目
|
PISQ-12 は、骨盤臓器脱または尿失禁の女性の性機能を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能障害が多いことを示します。
|
ベースライン、6 週目および 12 週目
|
|
排尿障害インベントリーの変化 (UDI-6)
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6) は、女性の下部尿路症状を評価するために使用される 6 項目のアンケートです。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど泌尿生殖器の苦痛が大きいことを示します。
|
ベースライン、6 週目および 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Kim, MD、Stony Brook Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。