Proef van tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van seksuele disfunctie
22 april 2026 bijgewerkt door: Jason Kim, Stony Brook University
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) bij de behandeling van vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PTNS versus een placebo te begrijpen bij de behandeling van vrouwelijk seksueel disfunctiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PTNS bij de behandeling van patiënten met FSD te evalueren. We zullen 66 patiënten rekruteren, die gerandomiseerd (1:1) zullen worden ingedeeld in de PTNS-groep of de Sham-groep. De patiënten in de PTNS-groep krijgen gedurende 12 weken één PTNS-behandeling per week. De patiënten in de Sham-groep krijgen gedurende 12 weken één sham-behandeling per week. Patiënten in beide groepen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen voor aanvang van de behandeling, evenals na 12 weken behandeling om de veranderingen in de ernst van hun symptomen te beoordelen
Doel 1: Evalueren van het effect van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), vergeleken met een gevalideerde schijnvertoning, op het seksueel functioneren bij vrouwen met vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
Doel 2: het effect van PTNS op symptomen van de lagere urinewegen vergelijken met seksueel functioneren bij patiënten met FSD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- FSFI-score van ≤ 26,55
- Patiënten moeten binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek seksueel actief zijn en zijn van plan om de komende 12 weken seksueel actief te blijven (seksuele activiteit kan bestaan uit masturberen, vaginale geslachtsgemeenschap, strelen en voorspel)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van de elektrode verhinderen (bloedingsstoornissen, perifere vasculaire aandoeningen, zweren of cellulitis in het onderbeen)
- Patiënten met medische aandoeningen die stimulatie onmogelijk maken (hartpacemakers, actueel gebruik van Holter-monitor, bekende voorgeschiedenis van neuropathie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS)
De patiënten in de PTNS-groep krijgen gedurende 12 weken 1 PTNS-behandeling per week.
|
De PTNS behandelingen worden gegeven in sessies van 30 min.
De PTNS-behandeling bestaat uit het inbrengen van een 34-gauge naaldelektrode op ongeveer 5 cm cephalad van de mediale malleolus en het plaatsen van een PTNS-oppervlakte-elektrode op de ipsilaterale calcaneus.
Om de plaatsing van de elektroden consistent te houden met de schijnbehandeling, worden ook 2 inactieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) oppervlakte-elektroden toegevoegd, 1 onder de kleine teen en 1 op de bovenkant van de voet.
De PTNS-leadset wordt aangesloten op de Urgent PC-stimulator en er wordt een stroomniveau van 0,5 tot 10 mA bij 20 Hz afgegeven totdat de buiging van de grote teen wordt waargenomen of de patiënt een uitstralend gevoel bij de voetzool meldt.
|
|
Sham-vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
De patiënten in de schijngroep krijgen gedurende 12 weken één schijnbehandeling (TENS) per week
|
De schijnbehandeling omvat het simuleren van het gevoel van het inbrengen van de PTNS-naald op dezelfde plaats met behulp van een Steritberger-placebo-naald.
Dit is een naald met een stompe punt die het gevoel van een naaldprik simuleert wanneer deze op de huid wordt aangeraakt, maar de stompe punt trekt zich terug in het handvat wanneer deze in de huid wordt gedrukt.
Dit wekt de illusie dat de naald de huid binnendringt, zonder het huidoppervlak te breken.
Er wordt ook een inactieve PTNS-oppervlakte-elektrode op de ipsilaterale calcaneus geplaatst.
De twee TENS-oppervlakte-elektroden, geplaatst op dezelfde locatie als de PTNS-behandeling, zijn actief en leveren stimulatie die de sensorische effecten van de PTNS nabootst.
Aangezien er echter geen elektrodenaalden in de buurt van de scheenbeenzenuw zijn ingebracht, zal er geen stimulatie van de scheenbeenzenuw zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, at week 6 and at week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
|
Baseline, at week 6 and at week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 6 en in week 12
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) is een beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
|
Basislijn, in week 6 en in week 12
|
|
Verandering in verzakking/urine-incontinentie Seksueel-12 (PISQ-12) Functievragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 6 en in week 12
|
PISQ-12 is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de seksuele functie te beoordelen bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking of urine-incontinentie.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 48, waarbij de lagere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
|
Basislijn, in week 6 en in week 12
|
|
Verandering in urine-noodinventaris (UDI-6)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 6 en in week 12
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6) is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen te beoordelen.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 18, waarbij de hogere scores duiden op meer urogenitale klachten.
|
Basislijn, in week 6 en in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1370654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .