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Versuch der Tibia-Nerv-Stimulation zur Behandlung sexueller Dysfunktion

10. August 2023 aktualisiert von: Jason Kim, Stony Brook University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der perkutanen Tibianervenstimulation (PTNS) bei der Behandlung der weiblichen sexuellen Dysfunktion (FSD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PTNS gegenüber einem Placebo bei der Behandlung des weiblichen sexuellen Dysfunktionssyndroms zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PTNS bei der Behandlung von Patienten mit FSD zu bewerten. Wir werden 66 Patienten rekrutieren, die randomisiert (1:1) entweder der PTNS-Gruppe oder der Schein-Gruppe zugeordnet werden. Die Patienten in der PTNS-Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine PTNS-Behandlung pro Woche. Die Patienten in der Scheingruppe erhalten 12 Wochen lang eine Scheinbehandlung pro Woche. Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, vor Beginn der Behandlung sowie nach 12 Wochen Behandlung Fragebögen auszufüllen, um die Veränderungen in der Schwere ihrer Symptome zu beurteilen

Ziel 1: Bewertung der Wirkung einer perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) im Vergleich zu einer validierten Scheintherapie auf die sexuelle Funktion bei Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD).

Ziel 2: Vergleich der Wirkung von PTNS auf die Symptome der unteren Harnwege mit der sexuellen Funktion bei Patienten mit FSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • FSFI-Score von ≤ 26,55
  • Die Patienten müssen innerhalb eines Monats vor der Studie sexuell aktiv sein und planen, die nächsten 12 Wochen weiterhin sexuell aktiv zu sein (Sexuelle Aktivität kann Masturbieren, Vaginalverkehr, Streicheln und Vorspiel umfassen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Elektrode verhindern (Blutungsstörungen, periphere Gefäßerkrankungen, Geschwüre oder Unterschenkelzellulitis)
  • Patienten mit medizinischen Störungen, die eine Stimulation ausschließen (Herzschrittmacher, aktuelle Verwendung eines Holter-Monitors, bekannte Neuropathie in der Anamnese)
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS)
Die Patienten in der PTNS-Gruppe erhalten 12 Wochen lang 1 PTNS-Behandlung pro Woche.
Gerät: perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
Die PTNS-Behandlungen werden in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt. Die PTNS-Behandlung besteht aus dem Einführen einer 34-Gauge-Nadelelektrode etwa 5 cm kopfwärts des Innenknöchels und dem Platzieren einer PTNS-Oberflächenelektrode auf dem ipsilateralen Kalkaneus. Um die Elektrodenplatzierung konsistent mit der Scheinbehandlung zu halten, werden auch 2 inaktive Oberflächenelektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) hinzugefügt, 1 unter dem kleinen Zeh und 1 auf der Oberseite des Fußes. Das PTNS-Leitungsset wird an den Urgent PC-Stimulator angeschlossen und ein Strompegel von 0,5 bis 10 mA bei 20 Hz wird abgegeben, bis die Beugung des großen Zehs beobachtet wird oder der Patient ein strahlendes Gefühl an der Fußsohle meldet.
Schein-Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die Patienten in der Scheingruppe erhalten 12 Wochen lang eine Scheinbehandlung (TENS) pro Woche
Gerät: Scheinverfahren
Bei der Scheinbehandlung wird das Gefühl beim Einführen der PTNS-Nadel an derselben Stelle mit einer Steritberger-Placebo-Nadel simuliert. Dies ist eine Nadel mit stumpfer Spitze, die das Gefühl eines Nadelstichs simuliert, wenn sie die Haut berührt, jedoch zieht sich die stumpfe Spitze in den Griff zurück, wenn sie in die Haut gedrückt wird. Dies erzeugt die Illusion, dass die Nadel in die Haut eindringt, ohne die Hautoberfläche zu durchbrechen. Eine inaktive PTNS-Oberflächenelektrode wird ebenfalls auf dem ipsilateralen Kalkaneus platziert. Die beiden TENS-Oberflächenelektroden, die an der gleichen Stelle wie die PTNS-Behandlung platziert werden, sind aktiv und liefern eine Stimulation, die die sensorischen Effekte des PTNS nachahmt. Da jedoch keine Elektrodennadeln in der Nähe des Schienbeinnervs eingeführt wurden, erfolgt keine Stimulation des Schienbeinnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 6 und in Woche 12
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion. Die Mindestpunktzahl beträgt 1,2 und die Höchstpunktzahl 36. Ein Wert von 26,55 oder weniger wird als sexuelle Dysfunktion eingestuft
Baseline, in Woche 6 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 6 und in Woche 12
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die Vaginalschmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
Baseline, in Woche 6 und in Woche 12
Änderung des Prolaps/Harninkontinenz Sexual-12 (PISQ-12) Function Questionnaire (PISQ-12)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 6 und in Woche 12
PISQ-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodensenkung oder Harninkontinenz. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 48, wobei die niedrigeren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
Baseline, in Woche 6 und in Woche 12
Änderung des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 6 und in Woche 12
Urinary Distress Inventory (UDI-6) ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 18, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere urogenitale Belastung hindeuten.
Baseline, in Woche 6 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1370654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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