Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sípcsont-ideg-stimuláció kipróbálása a szexuális diszfunkció kezelésére

2023. augusztus 10. frissítette: Jason Kim, Stony Brook University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a perkután sípcsont-ideg-stimuláció (PTNS) hatékonyságának vizsgálatára a női szexuális diszfunkció (FSD) kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a PTNS hatékonyságát a placebóval szemben a női szexuális diszfunkciós szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a PTNS hatékonyságának értékelése az FSD-ben szenvedő betegek kezelésében. 66 beteget veszünk fel, akiket véletlenszerűen (1:1) a PTNS-csoportba vagy a Sham-csoportba sorolunk. A PTNS-csoportba tartozó betegek heti egy PTNS-kezelést kapnak 12 héten keresztül. Az ál-csoportba tartozó betegek heti egy álkezelést kapnak 12 héten keresztül. Mindkét csoportban a betegeket kérdőívek kitöltésére kérik a kezelés megkezdése előtt, valamint 12 hetes kezelés után, hogy értékeljék a tünetek súlyosságában bekövetkezett változásokat.

1. cél: A perkután sípcsont-ideg-stimuláció (PTNS) hatásának értékelése a validált álingerekkel összehasonlítva a női szexuális diszfunkcióban (FSD) szenvedő nők szexuális működésére.

2. cél: Összehasonlítani a PTNS hatását az alsó húgyúti tünetekre a szexuális működéssel szemben FSD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • FSFI pontszám ≤ 26,55
  • A betegeknek szexuálisan aktívnak kell lenniük a vizsgálat előtt egy hónapon belül, és azt tervezik, hogy továbbra is szexuálisan aktívak lesznek a következő 12 hétben (a szexuális tevékenység magában foglalhatja a maszturbációt, a hüvelyi közösülést, a simogatást és az előjátékot)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek anatómiai korlátai akadályozzák az elektróda sikeres felhelyezését (vérzési rendellenességek, perifériás érbetegség, fekélyek vagy alsó lábszár cellulitisz)
  • Stimulációt kizáró egészségügyi rendellenességben szenvedő betegek (szívritmus-szabályozók, Holter monitor jelenlegi használata, ismert neuropátia a kórtörténetében)
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Percutan tibialis ideg stimuláció (PTNS)
A PTNS csoportba tartozó betegek heti 1 PTNS kezelést kapnak 12 héten keresztül.
Eszköz: perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS)
A PTNS kezelések 30 perces alkalmakkal zajlanak. A PTNS kezelés abból áll, hogy egy 34-es tűelektródát helyeznek be kb. 5 cm-re a középső malleolushoz, valamint egy PTNS felületi elektródát helyeznek az azonos oldali calcaneusra. Annak érdekében, hogy az elektródák elhelyezése összhangban legyen a hamis kezeléssel, 2 inaktív transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) felületi elektródát is hozzáadunk, 1 a kislábujj alá, 1 pedig a láb tetejére. A PTNS vezetékkészlet az Urgent PC stimulátorhoz csatlakozik, és 0,5-10 mA 20 Hz-es áramerősséget szállítanak mindaddig, amíg a nagylábujj behajlását nem észlelik, vagy a páciens sugárzó érzést nem jelez a talpon.
Sham Comparator: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Az ál-csoportba tartozó betegek heti egy álkezelésben (TENS) részesülnek 12 héten keresztül
Eszköz: Hamis eljárás
A színlelt kezelés magában foglalja a PTNS tű ugyanazon a helyen történő beszúrásának érzetét egy Steritberger placebo tűvel. Ez egy tompa hegyű tű, amely a bőrhöz érve a tűszúrás érzését szimulálja, azonban a bőrbe nyomva a tompa hegy visszahúzódik a nyélbe. Ez azt az illúziót kelti, hogy a tű behatol a bőrbe anélkül, hogy a bőr felszínét megsértené. Inaktív PTNS felületi elektródát is helyeznek az azonos oldali calcaneusra. A két TENS felületi elektróda, amelyek a PTNS kezelésével azonos helyen vannak elhelyezve, aktívak és a PTNS szenzoros hatásait utánozva stimulációt adnak. Mivel azonban nem szúrtak be elektródátűt a sípcsont ideg közelébe, nem lesz tibiális ideg stimuláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: Alapállapot, a 6. és a 12. héten
A női szexuális funkcióindex (FSFI) egy 19 elemből álló kérdőív, amelyet a női szexuális funkció értékelésére használnak. A minimális pontszám 1,2, a maximális pontszám 36. A 26,55 vagy annál alacsonyabb pontszám szexuális diszfunkciónak minősül
Alapállapot, a 6. és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az arizonai szexuális élmények skálájában (ASEX)
Időkeret: Alapállapot, a 6. és a 12. héten
Az Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) egy 5 tételből álló értékelő skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. A lehetséges összpontszámok 5 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok több szexuális diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot, a 6. és a 12. héten
Változás a prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális-12 (PISQ-12) funkció kérdőívében (PISQ-12)
Időkeret: Alapállapot, a 6. és a 12. héten
A PISQ-12 egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet kismedencei szervi prolapsusban vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő nők szexuális funkcióinak felmérésére használnak. A lehetséges összpontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok inkább szexuális diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot, a 6. és a 12. héten
Változás a vizeletzavar leltárában (UDI-6)
Időkeret: Alapállapot, a 6. és a 12. héten
Az Urinary Distress Inventory (UDI-6) egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet a nők alsó húgyúti tüneteinek felmérésére használnak. A lehetséges összpontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb urogenitális distresszre utalnak.
Alapállapot, a 6. és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1370654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel