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성기능 장애 치료를 위한 경골 신경 자극의 시도

2023년 8월 10일 업데이트: Jason Kim, Stony Brook University

여성 성기능 장애(FSD) 치료에서 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 효능을 조사하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 여성 성기능 장애 증후군의 치료에서 PTNS 대 위약의 효능을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 FSD 환자 치료에서 PTNS의 효능을 평가하는 것입니다. 66명의 환자를 모집하여 PTNS 그룹 또는 Sham 그룹으로 무작위 배정(1:1)할 것입니다. PTNS 그룹의 환자들은 12주 동안 매주 1회 PTNS 치료를 받게 됩니다. Sham 그룹의 환자들은 12주 동안 매주 한 번씩 가짜 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 치료 시작 전과 치료 12주 후에 설문지를 작성하여 증상의 중증도 변화를 평가해야 합니다.

목표 1: 여성 성기능 장애(FSD)가 있는 여성의 성기능에 대한 경피적 경골 신경 자극(PTNS)의 효과를 검증된 가짜와 비교하여 평가합니다.

목표 2: FSD 환자의 하부 요로 증상 대 성기능에 대한 PTNS의 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • FSFI 점수 ≤ 26.55
  • 환자는 연구 전 1개월 이내에 성적으로 활동적이어야 하며 향후 12주 동안 성적으로 활동을 계속할 계획이어야 합니다(성적 활동에는 자위, 질 성교, 애무 및 전희가 포함될 수 있음).

제외 기준:

  • 전극을 성공적으로 배치할 수 없는 해부학적 제한이 있는 환자(출혈 장애, 말초 혈관 질환, 궤양 또는 하퇴 봉와직염)
  • 자극을 방해하는 의학적 장애가 있는 환자(심장 박동기, 현재 홀터 모니터 사용, 알려진 신경병증 병력)
  • 임신한 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 의향이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 경골 신경 자극(PTNS)
PTNS 그룹의 환자들은 12주 동안 주당 1회의 PTNS 치료를 받게 됩니다.
장치: 경피 경골 신경 자극(PTNS)
PTNS 치료는 30분 세션으로 제공됩니다. PTNS 치료는 34 게이지 바늘 전극을 내측 복사뼈의 머리쪽 약 5cm에 삽입하고 동측 종골에 PTNS 표면 전극을 배치하는 것으로 구성됩니다. 가짜 치료와 일치하는 전극 배치를 유지하기 위해 2개의 비활성 경피적 전기 신경 자극(TENS) 표면 전극도 추가됩니다. PTNS 리드 세트를 Urgent PC 자극기에 연결하고 엄지발가락의 굴곡이 관찰되거나 환자가 발바닥에서 방사되는 감각을 보고할 때까지 20Hz에서 0.5~10mA의 전류 수준을 전달합니다.
가짜 비교기: 경피 전기 신경 자극(TENS)
Sham 그룹의 환자는 12주 동안 매주 1회 가짜(TENS) 치료를 받게 됩니다.
장치: 가짜 절차
가짜 치료는 Steritberger 위약 바늘을 사용하여 동일한 위치에 PTNS 바늘 삽입의 감각을 시뮬레이션하는 것을 포함합니다. 이것은 무딘 팁 바늘로 피부에 닿았을 때 바늘이 찌르는 듯한 느낌을 주지만, 무딘 팁이 피부에 눌리면 손잡이 안으로 들어갑니다. 이것은 피부 표면을 손상시키지 않고 바늘이 피부에 들어가는 착시를 만듭니다. 비활성 PTNS 표면 전극도 동측 종골에 배치됩니다. PTNS 치료와 동일한 위치에 배치된 두 개의 TENS 표면 전극이 활성화되어 PTNS의 감각 효과를 모방한 자극을 전달합니다. 그러나 경골신경 근처에 전극침을 삽입하지 않았기 때문에 경골신경자극은 일어나지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 설문지입니다. 최소 점수는 1.2이고 최대 점수는 36입니다. 26.55점 이하면 성기능 장애로 분류
기준선, 6주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애리조나 성적 경험 척도(ASEX)의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
ASEX(Arizona Sexual Experiences Scale)는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주차 및 12주차
탈출증/요실금의 변화 성기능-12(PISQ-12) 기능 설문지(PISQ-12)
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
PISQ-12는 골반 장기 탈출증 또는 요실금이 있는 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주차 및 12주차
요로 고통 목록(UDI-6)의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
UDI-6(Urinary Distress Inventory)은 여성의 하부 요로 증상을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 비뇨 생식기 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1370654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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