Ensaio de Estimulação do Nervo Tibial para o Tratamento da Disfunção Sexual
22 de abril de 2026 atualizado por: Jason Kim, Stony Brook University
Um ensaio controlado randomizado investigando a eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) no tratamento da disfunção sexual feminina (FSD)
O objetivo deste estudo é entender a eficácia do PTNS versus um placebo no tratamento da síndrome de disfunção sexual feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PTNS no tratamento de pacientes com FSD. Estaremos recrutando 66 pacientes, que serão randomizados (1:1) para o grupo PTNS ou para o grupo Sham. Os pacientes do grupo PTNS receberão um tratamento PTNS por semana durante 12 semanas. Os pacientes do grupo Sham receberão um tratamento sham por semana durante 12 semanas. Os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários antes do início do tratamento, bem como após 12 semanas de tratamento para avaliar as mudanças na gravidade de seus sintomas
Objetivo 1: Avaliar o efeito da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), em comparação com uma simulação validada, no funcionamento sexual em mulheres com disfunção sexual feminina (FSD).
Objetivo 2: Comparar o efeito do PTNS nos sintomas do trato urinário inferior versus função sexual em pacientes com FSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Pontuação FSFI de ≤ 26,55
- Os pacientes devem ser sexualmente ativos dentro de um mês antes do estudo e planejam continuar a ser sexualmente ativos nas próximas 12 semanas (a atividade sexual pode incluir masturbação, relação vaginal, carícias e preliminares)
Critério de exclusão:
- Pacientes com limitações anatômicas que impedem a colocação bem-sucedida do eletrodo (distúrbios hemorrágicos, doença vascular periférica, úlceras ou celulite na perna)
- Pacientes com distúrbios médicos que impedem a estimulação (marcapassos cardíacos, uso atual de monitor Holter, história conhecida de neuropatia)
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
Os pacientes do grupo PTNS receberão 1 tratamento PTNS por semana durante 12 semanas.
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Os tratamentos de PTNS serão administrados em sessões de 30 minutos.
O tratamento PTNS consiste na inserção de um eletrodo de agulha de calibre 34 aproximadamente 5 cm cefálico ao maléolo medial e, também, a colocação de um eletrodo de superfície PTNS no calcâneo ipsilateral.
Para manter a colocação do eletrodo consistente com o tratamento simulado, também são adicionados 2 eletrodos de superfície de estimulação elétrica nervosa transcutânea inativa (TENS), 1 colocado sob o dedo mínimo e 1 na parte superior do pé.
O conjunto de eletrodos PTNS é conectado ao estimulador Urgent PC, e um nível de corrente de 0,5 a 10 mA a 20 Hz é fornecido até que a flexão do dedão do pé seja observada ou o paciente relate uma sensação de irradiação na sola do pé.
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Comparador Falso: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Os pacientes do grupo Sham receberão um tratamento sham (TENS) por semana durante 12 semanas
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O tratamento simulado envolve a simulação da sensação da inserção da agulha PTNS no mesmo local usando uma agulha placebo Steritberger.
Esta é uma agulha de ponta romba que simula a sensação de uma picada de agulha quando tocada na pele, no entanto, a ponta romba se retrai no cabo quando pressionada na pele.
Isso cria a ilusão da agulha entrando na pele, sem romper a superfície da pele.
Um eletrodo de superfície PTNS inativo também é colocado no calcâneo ipsilateral.
Os dois eletrodos de superfície TENS, colocados no mesmo local do tratamento PTNS, são ativos e fornecem estimulação imitando os efeitos sensoriais do PTNS.
No entanto, como nenhuma agulha de eletrodo foi inserida próximo ao nervo tibial, não haverá estimulação do nervo tibial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Prazo: Baseline, at week 6 and at week 12
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Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
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Baseline, at week 6 and at week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base, na semana 6 e na semana 12
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A Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo.
As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual.
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Linha de base, na semana 6 e na semana 12
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Alteração no Prolapso/Incontinência Urinária Sexual-12 (PISQ-12) Questionário de Função (PISQ-12)
Prazo: Linha de base, na semana 6 e na semana 12
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O PISQ-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar a função sexual em mulheres com prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 48, com as pontuações mais baixas indicando mais disfunção sexual.
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Linha de base, na semana 6 e na semana 12
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Mudança no Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
Prazo: Linha de base, na semana 6 e na semana 12
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O Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) é um questionário de 6 itens usado para avaliar os sintomas do trato urinário inferior em mulheres.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 18, com as pontuações mais altas indicando mais sofrimento urogenital.
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Linha de base, na semana 6 e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1370654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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