Kokeilu sääriluun hermostimulaatiosta seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jason Kim, Stony Brook University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) tehokkuutta naisten seksuaalisen toimintahäiriön (FSD) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää PTNS:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna naisten seksuaalisen toimintahäiriön oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PTNS:n tehoa FSD-potilaiden hoidossa. Rekrytoimme 66 potilasta, jotka satunnaistetaan (1:1) joko PTNS- tai valeryhmään. PTNS-ryhmän potilaat saavat yhden PTNS-hoidon viikossa 12 viikon ajan. Huijausryhmän potilaat saavat yhden valehoidon viikossa 12 viikon ajan. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen hoidon aloittamista sekä 12 viikon hoidon jälkeen arvioidakseen oireidensa vakavuuden muutoksia.
Tavoite 1: Arvioida perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) vaikutusta seksuaaliseen toimintaan naisilla, joilla on naisen seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) verrattuna validoituun huijaukseen.
Tavoite 2: Vertaa PTNS:n vaikutusta alempien virtsateiden oireisiin verrattuna seksuaaliseen toimintaan FSD-potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- FSFI-pisteet ≤ 26,55
- Potilaiden tulee olla seksuaalisesti aktiivisia kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja aikovat jatkaa seksuaalista aktiivisuutta seuraavat 12 viikkoa (Seksuaaliseen toimintaan voi kuulua itsetyydytys, emätinyhdyntää, hyväily ja esileikki)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anatomisia rajoituksia, jotka estävät elektrodin onnistuneen asettamisen (verenvuotohäiriöt, perifeerinen verisuonisairaus, haavaumat tai sääriselluliitti)
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä, jotka estävät stimulaation (sydämen tahdistimet, Holter-monitorin nykyinen käyttö, tunnettu neuropatia)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS-ryhmän potilaat saavat yhden PTNS-hoidon viikossa 12 viikon ajan.
|
PTNS-hoidot annetaan 30 minuutin jaksoissa.
PTNS-hoito koostuu 34 gaugen neulaelektrodin asettamisesta noin 5 cm:n päähän mediaaliseen malleolukseen sekä PTNS-pintaelektrodin asettamisesta ipsilateraaliseen kalcaneukseen.
Elektrodien sijoittelun pitämiseksi johdonmukaisena valehoidon kanssa, lisätään myös 2 inaktiivista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) pintaelektrodia, joista yksi on sijoitettu pienen varpaan alle ja yksi jalan yläosaan.
PTNS-johtosarja liitetään Urgent PC-stimulaattoriin, ja 0,5-10 mA:n virtataso 20 Hz:llä syötetään, kunnes isovarpaan taipuminen havaitaan tai potilas ilmoittaa säteilevän tunteen jalkapohjassa.
|
|
Huijausvertailija: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Huijausryhmän potilaat saavat yhden TENS-hoidon viikossa 12 viikon ajan
|
Huijaushoito sisältää PTNS-neulan työntämisen tunteen simuloimisen samaan kohtaan käyttämällä Steritberger-plaseboneulaa.
Tämä on tylppäkärkinen neula, joka simuloi neulanpiston tunnetta koskettaessa ihoa, mutta tylppä kärki vetäytyy kahvaan, kun sitä painetaan ihoon.
Tämä luo illuusion, että neula menee ihoon rikkomatta ihon pintaa.
Inaktiivinen PTNS-pintaelektrodi asetetaan myös ipsilateraaliseen calcaneukseen.
Kaksi TENS-pintaelektrodia, jotka on sijoitettu samaan paikkaan PTNS-hoidon kanssa, ovat aktiivisia ja tarjoavat stimulaatiota, joka matkii PTNS:n sensorisia vaikutuksia.
Koska elektrodineuloja ei kuitenkaan asetettu lähelle sääriluuhermoa, sääriluun hermostimulaatiota ei tapahdu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Aikaikkuna: Baseline, at week 6 and at week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
|
Baseline, at week 6 and at week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikossa (ASEX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 6 ja viikolla 12
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) on 5 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Prolapsin/virtsankarkailun muutos Seksuaalinen-12 (PISQ-12) Toimintokysely (PISQ-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 6 ja viikolla 12
|
PISQ-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus tai virtsankarkailu.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutos virtsaamistarveluettelossa (UDI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 6 ja viikolla 12
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6) on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään naisten alempien virtsateiden oireiden arvioimiseen.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän urogenitaalista vaivaa.
|
Lähtötilanne, viikolla 6 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1370654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .