Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška stimulace tibiálního nervu pro léčbu sexuální dysfunkce

10. srpna 2023 aktualizováno: Jason Kim, Stony Brook University

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) při léčbě ženské sexuální dysfunkce (FSD)

Účelem této studie je porozumět účinnosti PTNS oproti placebu při léčbě syndromu ženské sexuální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost PTNS při léčbě pacientů s FSD. Přijmeme 66 pacientů, kteří budou randomizováni (1:1) buď do skupiny PTNS, nebo do skupiny Sham. Pacienti ve skupině PTNS budou dostávat jednu léčbu PTNS týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti ve skupině Sham budou dostávat jednu simulovanou léčbu týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti v obou skupinách budou požádáni o vyplnění dotazníků před zahájením léčby a také po 12 týdnech léčby, aby bylo možné posoudit změny v závažnosti jejich symptomů.

Cíl 1: Zhodnotit účinek perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) ve srovnání s ověřenou simulací na sexuální funkce u žen s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD).

Cíl 2: Porovnat účinek PTNS na symptomy dolních močových cest versus sexuální funkce u pacienta s FSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • FSFI skóre ≤ 26,55
  • Pacienti musí být sexuálně aktivní do jednoho měsíce před studií a plánují pokračovat v sexuální aktivitě dalších 12 týdnů (Sexuální aktivita může zahrnovat masturbaci, vaginální styk, laskání a předehru)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými omezeními bránícími úspěšnému umístění elektrody (poruchy krvácení, onemocnění periferních cév, vředy nebo celulitida bérce)
  • Pacienti se zdravotními poruchami vylučujícími stimulaci (kardiostimulátory, současné používání Holterova monitoru, známá neuropatie v anamnéze)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
Pacienti ve skupině PTNS budou dostávat 1 léčbu PTNS týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
Ošetření PTNS bude probíhat v 30minutových sezeních. Léčba PTNS spočívá v zavedení 34-gauge jehlové elektrody přibližně 5 cm cephaladu do mediálního kotníku a také v umístění povrchové elektrody PTNS na ipsilaterální calcaneus. Aby bylo umístění elektrod v souladu s předstíranou léčbou, jsou také přidány 2 neaktivní povrchové elektrody pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), 1 umístěná pod malíčkem a 1 na horní straně nohy. Sada svodů PTNS je připojena k Urgent PC stimulátoru a je dodávána úroveň proudu 0,5 až 10 mA při 20 Hz, dokud není pozorována flexe palce nohy nebo pacient neoznámí pocit vyzařování na chodidle nohy.
Falešný srovnávač: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Pacienti ve skupině Sham budou dostávat jednu simulovanou léčbu (TENS) týdně po dobu 12 týdnů
Přístroj: Falešný postup
Falešná léčba zahrnuje simulaci pocitu vpichu jehly PTNS na stejném místě pomocí jehly Steritberger s placebem. Jedná se o jehlu s tupým hrotem, která simuluje pocit píchnutí jehlou při dotyku s pokožkou, avšak při zatlačení do kůže se tupý hrot zatáhne do rukojeti. To vytváří iluzi vstupu jehly do kůže, aniž by došlo k porušení povrchu kůže. Neaktivní povrchová elektroda PTNS je také umístěna na ipsilaterální calcaneus. Dvě povrchové elektrody TENS umístěné na stejném místě jako ošetření PTNS jsou aktivní a poskytují stimulaci napodobující senzorické účinky PTNS. Protože však nebyly v blízkosti tibiálního nervu zavedeny žádné jehly elektrody, nedojde ke stimulaci tibiálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový dotazník používaný k hodnocení ženských sexuálních funkcí. Minimální skóre je 1,2 a maximální skóre je 36. Skóre 26,55 nebo nižší je klasifikováno jako sexuální dysfunkce
Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v arizonské škále sexuálních zážitků (ASEX)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změna ve výhřezu/močové inkontinenci Sexuální-12 (PISQ-12) Funkční dotazník (PISQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12
PISQ-12 je 12-položkový dotazník používaný k hodnocení sexuálních funkcí u žen s prolapsem pánevních orgánů nebo inkontinencí moči. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změna v inventáři urinární tísně (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12
Urinary Distress Inventory (UDI-6) je 6-položkový dotazník používaný k hodnocení symptomů dolních močových cest u žen. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší urogenitální potíže.
Výchozí stav, v týdnu 6 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1370654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit