Ensayo de estimulación del nervio tibial para el tratamiento de la disfunción sexual
22 de abril de 2026 actualizado por: Jason Kim, Stony Brook University
Un ensayo controlado aleatorio que investiga la eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en el tratamiento de la disfunción sexual femenina (FSD)
El propósito de este estudio es comprender la eficacia de PTNS frente a un placebo en el tratamiento del síndrome de disfunción sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de PTNS en el tratamiento de pacientes con FSD. Reclutaremos a 66 pacientes, que serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo PTNS o al grupo Sham. Los pacientes del grupo PTNS recibirán un tratamiento PTNS por semana durante 12 semanas. Los pacientes del grupo Sham recibirán un tratamiento simulado por semana durante 12 semanas. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen cuestionarios antes del inicio del tratamiento, así como después de 12 semanas de tratamiento para evaluar los cambios en la gravedad de sus síntomas.
Objetivo 1: Evaluar el efecto de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), en comparación con un simulacro validado, sobre el funcionamiento sexual en mujeres con disfunción sexual femenina (FSD).
Objetivo 2: Comparar el efecto de la PTNS sobre los síntomas del tracto urinario inferior frente al funcionamiento sexual en pacientes con DSF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Puntuación FSFI de ≤ 26,55
- Los pacientes deben ser sexualmente activos dentro de un mes antes del estudio y planean continuar siendo sexualmente activos durante las próximas 12 semanas (la actividad sexual puede incluir masturbación, relaciones sexuales vaginales, caricias y juegos previos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con limitaciones anatómicas que impiden la colocación exitosa del electrodo (trastornos hemorrágicos, enfermedad vascular periférica, úlceras o celulitis en la parte inferior de la pierna)
- Pacientes con trastornos médicos que impidan la estimulación (marcapasos cardíacos, uso actual de un monitor Holter, antecedentes conocidos de neuropatía)
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
Los pacientes del grupo PTNS recibirán 1 tratamiento PTNS por semana durante 12 semanas.
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Los tratamientos PTNS se darán en sesiones de 30 min.
El tratamiento PTNS consiste en insertar un electrodo de aguja de calibre 34 aproximadamente 5 cm en dirección cefálica al maléolo medial y, además, colocar un electrodo de superficie PTNS en el calcáneo ipsolateral.
Para que la colocación de los electrodos sea consistente con el tratamiento simulado, también se agregan 2 electrodos de superficie de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) inactivos, 1 colocado debajo del dedo pequeño del pie y 1 en la parte superior del pie.
El conjunto de cables PTNS se conecta al estimulador Urgent PC y se administra un nivel de corriente de 0,5 a 10 mA a 20 Hz hasta que se observa la flexión del dedo gordo del pie o el paciente informa una sensación radiante en la planta del pie.
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Comparador falso: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Los pacientes del grupo simulado recibirán un tratamiento simulado (TENS) por semana durante 12 semanas.
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El tratamiento simulado consiste en simular la sensación de la inserción de la aguja PTNS en el mismo lugar utilizando una aguja placebo de Steritberger.
Esta es una aguja de punta roma que simula la sensación de un pinchazo de aguja cuando toca la piel, sin embargo, la punta roma se retrae en el mango cuando se presiona contra la piel.
Esto crea la ilusión de que la aguja penetra en la piel, sin romper la superficie de la piel.
También se coloca un electrodo de superficie PTNS inactivo en el calcáneo ipsilateral.
Los dos electrodos de superficie TENS, colocados en la misma ubicación que el tratamiento PTNS, están activos y brindan estimulación que imita los efectos sensoriales del PTNS.
Sin embargo, dado que no se insertaron agujas de electrodos cerca del nervio tibial, no habrá estimulación del nervio tibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Periodo de tiempo: Baseline, at week 6 and at week 12
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Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
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Baseline, at week 6 and at week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 6 y en la semana 12
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La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
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Línea de base, en la semana 6 y en la semana 12
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Cambio en el Prolapso/Incontinencia Urinaria Sexual-12 (PISQ-12) Cuestionario de Función (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 6 y en la semana 12
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PISQ-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria.
Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican más disfunción sexual.
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Línea de base, en la semana 6 y en la semana 12
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Cambio en el Inventario de Dificultades Urinarias (UDI-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 6 y en la semana 12
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El Inventario de malestar urinario (UDI-6) es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior en las mujeres.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas indican más sufrimiento urogenital.
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Línea de base, en la semana 6 y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1370654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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