Prova di stimolazione del nervo tibiale per il trattamento della disfunzione sessuale
22 aprile 2026 aggiornato da: Jason Kim, Stony Brook University
Uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) nel trattamento della disfunzione sessuale femminile (FSD)
Lo scopo di questo studio è comprendere l'efficacia di PTNS rispetto a un placebo nel trattamento della sindrome da disfunzione sessuale femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della PTNS nel trattamento di pazienti con FSD. Recluteremo 66 pazienti, che saranno randomizzati (1:1) nel gruppo PTNS o nel gruppo Sham. I pazienti nel gruppo PTNS riceveranno un trattamento PTNS a settimana per 12 settimane. I pazienti nel gruppo Sham riceveranno un trattamento fittizio a settimana per 12 settimane. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare i questionari prima dell'inizio del trattamento, nonché dopo 12 settimane di trattamento per valutare i cambiamenti nella gravità dei loro sintomi
Obiettivo 1: valutare l'effetto della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS), rispetto a una simulazione convalidata, sul funzionamento sessuale nelle donne con disfunzione sessuale femminile (FSD).
Obiettivo 2: Confrontare l'effetto della PTNS sui sintomi del tratto urinario inferiore rispetto al funzionamento sessuale nei pazienti con FSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio FSFI di ≤ 26,55
- I pazienti devono essere sessualmente attivi entro un mese prima dello studio e prevedono di continuare ad essere sessualmente attivi per le prossime 12 settimane (l'attività sessuale può includere masturbazione, rapporti vaginali, carezze e preliminari)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con limitazioni anatomiche che impediscono il corretto posizionamento dell'elettrodo (disturbi emorragici, malattie vascolari periferiche, ulcere o cellulite della parte inferiore della gamba)
- Pazienti con disturbi medici che precludono la stimolazione (pacemaker cardiaci, uso corrente di monitor Holter, anamnesi nota di neuropatia)
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
I pazienti nel gruppo PTNS riceveranno 1 trattamento PTNS a settimana per 12 settimane.
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I trattamenti PTNS verranno somministrati in sessioni di 30 minuti.
Il trattamento PTNS consiste nell'inserire un elettrodo ad ago calibro 34 a circa 5 cm di distanza dal malleolo mediale e, oltre a posizionare un elettrodo di superficie PTNS sul calcagno omolaterale.
Per mantenere il posizionamento degli elettrodi coerente con il trattamento fittizio, vengono aggiunti anche 2 elettrodi di superficie per la stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) inattivi, 1 posizionato sotto il mignolo e 1 sulla parte superiore del piede.
Il set di derivazioni PTNS è collegato allo stimolatore Urgent PC e viene erogato un livello di corrente da 0,5 a 10 mA a 20 Hz finché non si osserva la flessione dell'alluce o il paziente riferisce una sensazione radiante alla pianta del piede.
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Comparatore fittizio: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
I pazienti nel gruppo Sham riceveranno un trattamento fittizio (TENS) a settimana per 12 settimane
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Il trattamento fittizio prevede la simulazione della sensazione dell'inserimento dell'ago PTNS nella stessa posizione utilizzando un ago placebo Steritberger.
Questo è un ago a punta smussata che simula la sensazione di una puntura quando viene toccato sulla pelle, tuttavia, la punta smussata si ritrae nel manico quando viene premuta sulla pelle.
Questo crea l'illusione dell'ago che entra nella pelle, senza rompere la superficie della pelle.
Un elettrodo di superficie PTNS inattivo viene posizionato anche sul calcagno omolaterale.
I due elettrodi di superficie TENS, posizionati nella stessa posizione del trattamento PTNS, sono attivi e forniscono una stimolazione che imita gli effetti sensoriali del PTNS.
Tuttavia, poiché non sono stati inseriti aghi per elettrodi vicino al nervo tibiale, non ci sarà alcuna stimolazione del nervo tibiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, at week 6 and at week 12
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Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
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Baseline, at week 6 and at week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
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Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo.
I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
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Basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
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Questionario sulla funzione del cambiamento del prolasso/incontinenza urinaria Sessuale-12 (PISQ-12) (PISQ-12)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
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PISQ-12 è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare la funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 48, con i punteggi più bassi che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
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Basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifica dell'inventario dei disturbi urinari (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
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Urinary Distress Inventory (UDI-6) è un questionario a 6 voci utilizzato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 18, con i punteggi più alti che indicano più sofferenza urogenitale.
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Basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1370654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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