Forsøg med tibial nervestimulation til behandling af seksuel dysfunktion
22. april 2026 opdateret af: Jason Kim, Stony Brook University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af perkutan tibial nervestimulering (PTNS) i behandlingen af kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effektiviteten af PTNS versus placebo i behandlingen af kvindeligt seksuelt dysfunktionssyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PTNS til behandling af patienter med FSD. Vi rekrutterer 66 patienter, som vil blive randomiseret (1:1) til enten PTNS-gruppen eller Sham-gruppen. Patienterne i PTNS-gruppen vil modtage én PTNS-behandling om ugen i 12 uger. Patienterne i Sham-gruppen vil modtage én sham-behandling om ugen i 12 uger. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før behandlingens start, såvel som efter 12 ugers behandling for at vurdere ændringerne i sværhedsgraden af deres symptomer
Mål 1: At evaluere effekten af perkutan tibial nervestimulation (PTNS) sammenlignet med en valideret sham på seksuel funktion hos kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion (FSD).
Mål 2: At sammenligne effekten af PTNS på nedre urinvejssymptomer versus seksuel funktion hos patienter med FSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
- FSFI-score på ≤ 26,55
- Patienter skal være seksuelt aktive inden for en måned før undersøgelsen og planlægger at fortsætte med at være seksuelt aktive i de næste 12 uger (Seksuel aktivitet kan omfatte onanering, vaginalt samleje, kærtegn og forspil)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anatomiske begrænsninger, der forhindrer vellykket placering af elektroden (blødningsforstyrrelser, perifer vaskulær sygdom, sår eller cellulitis i underbenene)
- Patienter med medicinske lidelser, der udelukker stimulering (pacemakere, aktuel brug af Holter-monitor, kendt historie med neuropati)
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
Patienterne i PTNS-gruppen vil modtage 1 PTNS-behandling om ugen i 12 uger.
|
PTNS-behandlingerne vil blive givet i 30 min sessioner.
PTNS-behandlingen består i at indsætte en 34-gauge nåleelektrode ca. 5 cm cephalad til den mediale malleol og, samt at placere en PTNS overfladeelektrode på den ipsilaterale calcaneus.
For at holde elektrodeplaceringen i overensstemmelse med sham-behandlingen er der også tilføjet 2 inaktive transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) overfladeelektroder, 1 placeret under lilletåen og 1 på toppen af foden.
PTNS-ledningssættet er forbundet til Urgent PC-stimulatoren, og et strømniveau på 0,5 til 10 mA ved 20 Hz afgives, indtil fleksionen af storetåen observeres, eller patienten rapporterer en udstrålende fornemmelse ved fodsålen.
|
|
Sham-komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Patienterne i Sham-gruppen vil modtage én sham-behandling (TENS) om ugen i 12 uger
|
Sham-behandlingen involverer simulering af fornemmelsen af PTNS-nålens indsættelse på samme sted ved hjælp af en Steritberger placebo-nål.
Dette er en stump spids, som simulerer fornemmelsen af et nålestik, når den berøres af huden, men den stumpe spids trækker sig tilbage i håndtaget, når den presses ind i huden.
Dette skaber en illusion af, at nålen trænger ind i huden uden at bryde hudens overflade.
En inaktiv PTNS overfladeelektrode er også placeret på den ipsilaterale calcaneus.
De to TENS-overfladeelektroder, der er placeret samme sted som PTNS-behandlingen, er aktive og leverer stimulering, der efterligner de sensoriske virkninger af PTNS.
Men da ingen elektrodenåle blev indsat i nærheden af tibialnerven, vil der ikke være nogen tibialisnervestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, at week 6 and at week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
|
Baseline, at week 6 and at week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Baseline, i uge 6 og i uge 12
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en vurderingsskala med 5 punkter, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme.
Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.
|
Baseline, i uge 6 og i uge 12
|
|
Ændring i prolaps/urininkontinens Seksuel-12 (PISQ-12) funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, i uge 6 og i uge 12
|
PISQ-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps eller urininkontinens.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 48, hvor de lavere scorer indikerer mere seksuel dysfunktion.
|
Baseline, i uge 6 og i uge 12
|
|
Ændring i Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, i uge 6 og i uge 12
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6) er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere symptomer på nedre urinveje hos kvinder.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 18, hvor de højere score indikerer mere urogenital lidelse.
|
Baseline, i uge 6 og i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1370654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .