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Essai de stimulation du nerf tibial pour le traitement de la dysfonction sexuelle

22 avril 2026 mis à jour par: Jason Kim, Stony Brook University

Un essai contrôlé randomisé portant sur l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) dans le traitement de la dysfonction sexuelle féminine (FSD)

Le but de cette étude est de comprendre l'efficacité du PTNS par rapport à un placebo dans le traitement du syndrome de dysfonction sexuelle féminine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PTNS dans le traitement des patients atteints de FSD. Nous allons recruter 66 patients, qui seront randomisés (1:1) dans le groupe PTNS ou dans le groupe Sham. Les patients du groupe PTNS recevront un traitement PTNS par semaine pendant 12 semaines. Les patients du groupe Sham recevront un traitement fictif par semaine pendant 12 semaines. Les patients des deux groupes seront invités à remplir des questionnaires avant le début du traitement, ainsi qu'après 12 semaines de traitement pour évaluer les changements dans la sévérité de leurs symptômes.

Objectif 1 : Évaluer l'effet de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), par rapport à une simulation validée, sur le fonctionnement sexuel chez les femmes atteintes de dysfonction sexuelle féminine (FSD).

Objectif 2 : Comparer l'effet du PTNS sur les symptômes des voies urinaires inférieures par rapport au fonctionnement sexuel chez les patients atteints de FSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Score FSFI ≤ 26,55
  • Les patients doivent être sexuellement actifs dans le mois précédant l'étude et prévoient de continuer à être sexuellement actifs pendant les 12 prochaines semaines (l'activité sexuelle peut inclure la masturbation, les rapports vaginaux, les caresses et les préliminaires)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des limitations anatomiques empêchant le placement réussi de l'électrode (troubles hémorragiques, maladie vasculaire périphérique, ulcères ou cellulite de la jambe inférieure)
  • Patients présentant des troubles médicaux empêchant la stimulation (stimulateurs cardiaques, utilisation actuelle du moniteur Holter, antécédents connus de neuropathie)
  • Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Les patients du groupe PTNS recevront 1 traitement PTNS par semaine pendant 12 semaines.
Dispositif: stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Les traitements PTNS seront donnés en séances de 30 min. Le traitement PTNS consiste à insérer une électrode à aiguille de calibre 34 à environ 5 cm céphalique de la malléole médiale et à placer une électrode de surface PTNS sur le calcanéum ipsilatéral. Pour que le placement des électrodes reste cohérent avec le traitement fictif, 2 électrodes de surface de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) inactives sont également ajoutées, 1 placée sous le petit orteil et 1 sur le dessus du pied. Le jeu de dérivations PTNS est connecté au stimulateur Urgent PC et un niveau de courant de 0,5 à 10 mA à 20 Hz est délivré jusqu'à ce que la flexion du gros orteil soit observée ou que le patient signale une sensation rayonnante à la plante du pied.
Comparateur factice: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Les patients du groupe Sham recevront un traitement simulé (TENS) par semaine pendant 12 semaines
Dispositif: Procédure factice
Le traitement simulé consiste à simuler la sensation de l'insertion de l'aiguille PTNS au même endroit à l'aide d'une aiguille placebo Steritberger. Il s'agit d'une aiguille à pointe émoussée qui simule la sensation d'une piqûre d'aiguille lorsqu'elle est touchée sur la peau, cependant, la pointe émoussée se rétracte dans la poignée lorsqu'elle est enfoncée dans la peau. Cela crée l'illusion de l'aiguille pénétrant dans la peau, sans casser la surface de la peau. Une électrode de surface PTNS inactive est également placée sur le calcanéus ipsilatéral. Les deux électrodes de surface TENS, placées au même endroit que le traitement PTNS, sont actives et délivrent une stimulation imitant les effets sensoriels du PTNS. Cependant, étant donné qu'aucune aiguille d'électrode n'a été insérée près du nerf tibial, il n'y aura pas de stimulation du nerf tibial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Female Sexual Function Index (FSFI)
Délai: Baseline, at week 6 and at week 12
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function. Minimum score is 1.2 and maximum score is 36. A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
Baseline, at week 6 and at week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
L'échelle d'expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation à 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Questionnaire sur la fonction de modification du prolapsus/incontinence urinaire sexuelle-12 (PISQ-12) (PISQ-12)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
PISQ-12 est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire. Les scores totaux possibles vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
L'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) est un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes. Les scores totaux possibles vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse urogénitale.
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1370654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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