Испытание стимуляции большеберцового нерва для лечения сексуальной дисфункции
22 апреля 2026 г. обновлено: Jason Kim, Stony Brook University
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ПТНС) при лечении женской сексуальной дисфункции (ЖСД)
Цель этого исследования - понять эффективность PTNS по сравнению с плацебо при лечении синдрома женской сексуальной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности ПТНС при лечении пациентов с ЖСД. Мы наберем 66 пациентов, которые будут рандомизированы (1:1) либо в группу PTNS, либо в группу имитации. Пациенты в группе PTNS будут получать одно лечение PTNS в неделю в течение 12 недель. Пациенты из группы симуляции будут получать одно симуляционное лечение в неделю в течение 12 недель. Пациентов в обеих группах попросят заполнить анкеты до начала лечения, а также после 12-недельного лечения для оценки изменения тяжести их симптомов.
Цель 1: Оценить влияние чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ЧТНС) по сравнению с валидированной имитацией на сексуальную функцию у женщин с женской сексуальной дисфункцией (ЖСД).
Цель 2: Сравнить влияние ПТНС на симптомы нижних мочевыводящих путей по сравнению с половой функцией у пациентов с ЖСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Оценка FSFI ≤ 26,55
- Пациенты должны быть сексуально активными в течение одного месяца до исследования и планируют продолжать вести половую жизнь в течение следующих 12 недель (сексуальная активность может включать мастурбацию, вагинальный половой акт, ласки и прелюдию).
Критерий исключения:
- Пациенты с анатомическими ограничениями, препятствующими успешному размещению электрода (нарушения свертываемости крови, заболевания периферических сосудов, язвы или целлюлит голени)
- Пациенты с медицинскими расстройствами, препятствующими стимуляции (кардиостимуляторы, текущее использование холтеровского монитора, нейропатия в анамнезе)
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
Пациенты в группе PTNS будут получать 1 лечение PTNS в неделю в течение 12 недель.
|
Лечение PTNS будет проводиться в виде 30-минутных сеансов.
Лечение PTNS заключается во введении игольчатого электрода 34-го калибра примерно на 5 см краниальнее медиальной лодыжки, а также в размещении поверхностного электрода PTNS на ипсилатеральной пяточной кости.
Чтобы размещение электродов соответствовало симуляционному лечению, также добавляются 2 неактивных поверхностных электрода для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС): 1 помещают под мизинец и 1 на верхнюю часть стопы.
Набор отведений PTNS подключается к компьютерному стимулятору Urgent, и подается ток силой от 0,5 до 10 мА с частотой 20 Гц до тех пор, пока не будет наблюдаться сгибание большого пальца ноги или пока пациент не сообщит об ощущении иррадиации в подошве стопы.
|
|
Фальшивый компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Пациенты из группы имитации будут получать одну имитацию лечения (TENS) в неделю в течение 12 недель.
|
Имитация лечения заключается в имитации ощущения от введения иглы PTNS в том же месте с помощью иглы-плацебо Steritberger.
Это игла с тупым концом, которая имитирует ощущение укола иглой при прикосновении к коже, однако тупой кончик втягивается в ручку при нажатии на кожу.
Это создает иллюзию проникновения иглы в кожу без повреждения поверхности кожи.
Неактивный поверхностный электрод PTNS также помещается на ипсилатеральную пяточную кость.
Два поверхностных электрода TENS, размещенные в том же месте, что и при лечении PTNS, активны и обеспечивают стимуляцию, имитирующую сенсорные эффекты PTNS.
Однако, поскольку электродные иглы не вводились рядом с большеберцовым нервом, стимуляция большеберцового нерва невозможна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Временное ограничение: Baseline, at week 6 and at week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function.
Minimum score is 1.2 and maximum score is 36.
A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
|
Baseline, at week 6 and at week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сексуального опыта Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 6 неделе и на 12 неделе
|
Аризонская шкала сексуальных переживаний (ASEX) представляет собой оценочную шкалу из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма.
Возможные общие баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
|
Исходный уровень, на 6 неделе и на 12 неделе
|
|
Опросник изменения пролапса/недержания мочи, половой функции-12 (PISQ-12) (PISQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 6 неделе и на 12 неделе
|
PISQ-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, используемый для оценки сексуальной функции у женщин с пролапсом тазовых органов или недержанием мочи.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 48, причем более низкие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
|
Исходный уровень, на 6 неделе и на 12 неделе
|
|
Изменение в перечне расстройств мочеиспускания (UDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 6 неделе и на 12 неделе
|
Опросник мочевого дистресса (UDI-6) представляет собой опросник из 6 пунктов, используемый для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более выраженный урогенитальный дистресс.
|
Исходный уровень, на 6 неделе и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Zimmerman LL, Gupta P, O'Gara F, Langhals NB, Berger MB, Bruns TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation to Improve Female Sexual Dysfunction Symptoms: A Pilot Study. Neuromodulation. 2018 Oct;21(7):707-713. doi: 10.1111/ner.12846. Epub 2018 Sep 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1370654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .