Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av tibial nervestimulering for behandling av seksuell dysfunksjon

10. august 2023 oppdatert av: Jason Kim, Stony Brook University

En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) ved behandling av kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD)

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av PTNS versus placebo i behandlingen av kvinnelig seksuell dysfunksjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av PTNS ved behandling av pasienter med FSD. Vi skal rekruttere 66 pasienter, som vil bli randomisert (1:1) til enten PTNS-gruppen eller Sham-gruppen. Pasientene i PTNS-gruppen vil få én PTNS-behandling per uke i 12 uker. Pasientene i Sham-gruppen vil få en sham-behandling per uke i 12 uker. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før behandlingsstart, samt etter 12 ukers behandling for å vurdere endringene i alvorlighetsgraden av symptomene deres.

Mål 1: Å evaluere effekten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS), sammenlignet med en validert sham, på seksuell funksjon hos kvinner med kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).

Mål 2: Å sammenligne effekten av PTNS på nedre urinveissymptomer versus seksuell funksjon hos pasienter med FSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på 18 år eller eldre
  • FSFI-score på ≤ 26,55
  • Pasienter må være seksuelt aktive innen én måned før studien og planlegger å fortsette å være seksuelt aktive de neste 12 ukene (Seksuell aktivitet kan inkludere onanering, vaginalt samleie, kjærtegn og forspill)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anatomiske begrensninger som forhindrer vellykket plassering av elektroden (blødningsforstyrrelser, perifer vaskulær sykdom, sår eller cellulitt i underbenet)
  • Pasienter med medisinske lidelser som utelukker stimulering (pacemakere, nåværende bruk av Holter-monitor, kjent historie med nevropati)
  • Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
Pasientene i PTNS-gruppen vil få 1 PTNS-behandling per uke i 12 uker.
Enhet: perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
PTNS-behandlingene vil bli gitt i 30 min økter. PTNS-behandlingen består i å sette inn en 34-gauge nåleelektrode ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolen og, samt å plassere en PTNS overflateelektrode på den ipsilaterale calcaneus. For å holde elektrodeplasseringen konsistent med den falske behandlingen, er det også lagt til 2 inaktive transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) overflateelektroder, 1 plassert under lilletåen og 1 på toppen av foten. PTNS-ledningssettet kobles til Urgent PC-stimulatoren, og et strømnivå på 0,5 til 10 mA ved 20 Hz leveres inntil bøyningen av stortåen observeres eller pasienten rapporterer en utstrålende følelse ved fotsålen.
Sham-komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Pasientene i Sham-gruppen vil få en sham-behandling (TENS) per uke i 12 uker
Enhet: Skumprosedyre
Den falske behandlingen innebærer å simulere følelsen av at PTNS-nålen settes inn på samme sted ved å bruke en Steritberger placebo-nål. Dette er en sløv nål som simulerer følelsen av et nålestikk når den berøres av huden, men den butte tuppen trekker seg inn i håndtaket når den presses inn i huden. Dette skaper en illusjon av at nålen kommer inn i huden, uten å bryte hudens overflate. En inaktiv PTNS-overflateelektrode er også plassert på den ipsilaterale calcaneus. De to TENS-overflateelektrodene, plassert på samme sted som PTNS-behandlingen, er aktive og gir stimulering som etterligner de sensoriske effektene av PTNS. Men siden ingen elektrodenåler ble satt inn i nærheten av tibialisnerven, vil det ikke være noen tibialisnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, ved uke 6 og uke 12
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 punkter som brukes til å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Minste poengsum er 1,2 og maksimal poengsum er 36. En poengsum på 26,55 eller lavere er klassifisert som seksuell dysfunksjon
Baseline, ved uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Baseline, ved uke 6 og uke 12
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en 5-elements vurderingsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penis, evne til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Mulige totalskårer varierer fra 5 til 30, hvor de høyere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Baseline, ved uke 6 og uke 12
Endring i prolaps/urininkontinens Seksuell-12 (PISQ-12) funksjonsspørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, ved uke 6 og uke 12
PISQ-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere seksuell funksjon hos kvinner med bekkenorganprolaps eller urininkontinens. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 48, mens de lavere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Baseline, ved uke 6 og uke 12
Endring i urinbesvær (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, ved uke 6 og uke 12
Urinary Distress Inventory (UDI-6) er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer på nedre urinveier hos kvinner. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 18, hvor de høyere skårene indikerer mer urogenital lidelse.
Baseline, ved uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1370654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Skumprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere