Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu dysfunkcji seksualnych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jason Kim, Stony Brook University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w leczeniu dysfunkcji seksualnych u kobiet (FSD)

Celem tego badania jest zrozumienie skuteczności PTNS w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu dysfunkcji seksualnych u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności PTNS w leczeniu pacjentów z FSD. Będziemy rekrutować 66 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy PTNS lub grupy pozorowanej. Pacjenci z grupy PTNS będą otrzymywać jeden zabieg PTNS tygodniowo przez 12 tygodni. Pacjenci z grupy pozorowanej otrzymają jeden zabieg pozorowany tygodniowo przez 12 tygodni. Pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia, a także po 12 tygodniach leczenia w celu oceny zmian w nasileniu objawów

Cel 1: Ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w porównaniu z walidowaną metodą pozorowaną na funkcjonowanie seksualne kobiet z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet (FSD).

Cel 2: Porównanie wpływu PTNS na objawy ze strony dolnych dróg moczowych w porównaniu z funkcjonowaniem seksualnym u pacjentki z FSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Wynik FSFI ≤ 26,55
  • Pacjenci muszą być aktywni seksualnie w ciągu jednego miesiąca przed badaniem i planują kontynuować aktywność seksualną przez następne 12 tygodni (aktywność seksualna może obejmować masturbację, stosunek pochwowy, pieszczoty i grę wstępną)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczeniami anatomicznymi uniemożliwiającymi skuteczne umieszczenie elektrody (zaburzenia krwotoczne, choroba naczyń obwodowych, owrzodzenia lub zapalenie tkanki łącznej podudzi)
  • Pacjenci z zaburzeniami medycznymi wykluczającymi stymulację (rozruszniki serca, obecne stosowanie holtera, znana historia neuropatii)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
Pacjenci z grupy PTNS otrzymają 1 zabieg PTNS tygodniowo przez 12 tygodni.
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
Zabiegi PTNS będą wykonywane w 30-minutowych sesjach. Leczenie PTNS polega na wprowadzeniu elektrody igłowej o rozmiarze 34 G, około 5 cm od głowy do kostki przyśrodkowej, a także na umieszczeniu powierzchniowej elektrody PTNS na kości piętowej po tej samej stronie. Aby rozmieszczenie elektrod było zgodne z leczeniem pozorowanym, dodaje się również 2 nieaktywne przezskórne elektrody powierzchniowe do elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), 1 umieszcza się pod małym palcem i 1 na wierzchu stopy. Zestaw elektrod PTNS jest podłączony do stymulatora Urgent PC i dostarczany jest prąd o natężeniu od 0,5 do 10 mA przy częstotliwości 20 Hz, aż do zaobserwowania zgięcia dużego palca lub zgłoszenia przez pacjenta odczucia promieniowania w podeszwie stopy.
Pozorny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pacjenci z grupy pozorowanej otrzymają jeden zabieg pozorowany (TENS) tygodniowo przez 12 tygodni
Urządzenie: Pozorowana procedura
Leczenie pozorowane polega na symulowaniu odczuć wkłucia igły PTNS w tym samym miejscu za pomocą igły placebo firmy Steritberger. Jest to igła z tępą końcówką, która symuluje uczucie ukłucia igłą po dotknięciu skóry, jednak tępa końcówka chowa się w uchwycie po wciśnięciu w skórę. Stwarza to iluzję wkłucia igły w skórę, bez łamania jej powierzchni. Nieaktywną elektrodę powierzchniową PTNS umieszcza się również na kości piętowej po tej samej stronie. Dwie powierzchniowe elektrody TENS, umieszczone w tym samym miejscu co zabieg PTNS, są aktywne i dostarczają stymulacji naśladującej sensoryczne efekty PTNS. Jednakże, ponieważ w pobliżu nerwu piszczelowego nie wprowadzono żadnych igieł elektrod, nie będzie stymulacji nerwu piszczelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Female Sexual Function Index (FSFI)
Ramy czasowe: Baseline, at week 6 and at week 12
Female Sexual Function Index (FSFI) is a 19-item questionnaire used to assess female sexual function. Minimum score is 1.2 and maximum score is 36. A score of 26.55 or lower is classified as sexual dysfunction
Baseline, at week 6 and at week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Zmiana w wypadaniu/nietrzymaniu moczu Seksualna-12 (PISQ-12) Kwestionariusz funkcji (PISQ-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
PISQ-12 to 12-itemowy kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub nietrzymaniem moczu. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na więcej dysfunkcji seksualnych.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Zmiana w inwentarzu zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Urinary Distress Inventory (UDI-6) to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój układu moczowo-płciowego.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 6 i w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Kim, MD, Stony Brook Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1370654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj