神経内分泌癌の二次治療のためのテモゾロミド (TENEC)

包含基準:

• 研究の要件を遵守する患者の認識と意欲の確認として、研究特有の手順または治療を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。
• 患者の年齢は18歳以上。
• 組織学的に確認された転移性神経内分泌癌（Ki67 > 20% Ki67 をパーセンテージで定量化する必要がある）で、第一選択のプラチナベースの治療後または治療中の研究者の評価による疾患の進行が文書化されている。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。
• 前回の放射線療法または手術から少なくとも 28 日が経過し、治療から回復している。
• 患者は、RECIST v1.1 に従って評価可能な測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 推定余命は12週間以上。

除外基準:

• - 18歳未満の患者
• 高分化型 G1/G2 NEN の診断
• 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の状態。
• 静脈注射を必要とする重篤な活動性感染症 研究参加時の抗生物質および/または入院。
• 治験薬の使用を禁忌する医薬品で治療されている患者、計画された治療を妨げる可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高くする可能性がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。 血清妊娠検査は治験治療開始前7日以内に評価されるか、または確認的尿妊娠検査は治験治療開始前7日以内に14日以内に評価される。 効果的な非ホルモン性避妊手段（子宮内避妊具、殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法）を使用していない、妊娠の可能性のある女性（最終月経後2年未満で、外科的に不妊ではないと定義される）。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません
• 髄膜癌腫症の患者
• 免疫抑制を必要とする同種臓器移植患者
• HIV陽性が判明している患者
• テモゾロミドまたはダカルバジンに対して過敏症のある患者
• ベースラインでの検査値は次のとおりです。

血液学:

1. 絶対好中球数 (ANC) <1.5x109/L または 1500/mm3
2. 血小板数 <100x109/L
3. ヘモグロビン <8 g/dL (注: ヘモグロビン レベルは輸血、エリスロポエチン、またはその他の承認された造血成長因子によってサポートされる場合があります)。

凝固：

1. 安定した抗凝固療法を受けている患者を除き、国際正規化比 (INR) >1.5
2. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以上、または治療範囲の下限を超えている 注: INR または aPTT が以内である限り、全量経口または非経口抗凝固薬の使用が許可されます。治療限界（施設の医療基準による）に達しており、患者はサイクル 1 の 1 日目の時点で少なくとも 2 週間、安定した用量の抗凝固薬を服用している。

血清化学:

1. 総ビリルビン > 1.5 倍 ULN
2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ULN の 2 倍を超える (肝臓病変が既知の患者の場合は ULN の 5 倍を超える)
3. アルカリホスファターゼ（ALP）は ULN の 2 倍を超えます（肝転移が既知の患者では ULN の 5 倍を超え、骨転移が既知の患者では ULN の 7 倍を超えます）。