Temotsolomidi neuroendokriinisten karsinoomien toisen linjan hoitoon (TENEC)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Vaiheen II yksikätinen koe, jossa arvioidaan temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon jälkeen etenevien neuroendokriinisten karsinoomien toisen linjan hoidossa
Arvioida Temozolomidin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon jälkeen etenevien neuroendokriinisten karsinoomien toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori di Napoli - Fondazione G. Pascale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista vahvistuksena potilaan tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat ≥18-vuotiaat.
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen neuroendokriininen karsinooma (Ki67>20 % Ki67 on kvantifioitava prosentteina), ja taudin eteneminen on dokumentoitu tutkijakohtaisesti ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon jälkeen tai sen aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2.
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta tai leikkauksesta ja hoidosta toipumisesta.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka on oltava arvioitavissa RECIST v1.1:n mukaan.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Alle 18-vuotiaat potilaat
- Hyvin erilaistuneen G1/G2 NEN:n diagnoosi
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit ja/tai sairaalahoito tutkimukseen tullessa.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkevalmisteella, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön, saattaa häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seerumin raskaustesti on arvioitava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 14 päivän sisällä vahvistavalla virtsaraskaustestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä), jotka eivät käytä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisymenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa). Perimenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi
- Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä temotsolomidille tai dakarbatsiinille
- Mahdolliset laboratorioarvot lähtötilanteessa seuraavasti:
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l tai 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä <100x109/l
- Hemoglobiini <8 g/dl (Huomautus: hemoglobiinitasoja voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä).
Koagulaatio:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 paitsi potilailla, jotka saavat stabiilia antikoagulanttihoitoa
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai suurempi kuin terapeuttisen alueen alaraja Huomautus: Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on sisällä terapeuttiset rajat (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla antikoagulanttiannoksella vähintään kahden viikon ajan syklin 1 päivänä 1.
Seerumin kemia:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa ULN (> 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään olevan maksavaurioita)
- Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 kertaa ULN (> 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään olevan maksavaurioita ja > 7 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään olevan luusairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temotsolomidi
Temozolomide 75mg/m2 metronominen aikataulu: yksi viikko päällä / yksi viikko tauko 28 päivän jaksossa
|
farmakologinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
12 kuukautta
|
|
Second Line Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Second Line Progression Free Survival (PFS)
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus [CR+PR+SD]) viikolla 24.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NCI-CTCAE-versiota 4.0 käytetään arvioimaan hoidon kliinistä turvallisuutta tässä tutkimuksessa.
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokitellaan NCI-CTCAE v 4.0:n mukaisesti viiden pisteen asteikolla (luokka 1-5).
Haitat, joita ei ole mainittu NCI-CTCAE:ssä, tulee luokitella alla olevan mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Henkeä uhkaava/vammauttava; Luokka 5: Kuolema.
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Poikkeavien laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilasturvallisuuden valvomiseksi tehdään seuraavat arvioinnit:
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Epänormaalien EKG-lukemien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tutkimus on olennainen, jotta voidaan korostaa:
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu (QoL) – Laatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Trial in Cancer QOL (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta (versio 3) [Quality of life -kyselylomake - QLQ]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake ja se sisältää 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko. Mukana on myös 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Versiossa 3.0 on 4-pisteinen asteikko viidelle ensimmäiselle asialle, jotka sisältävät fyysisen toiminnan asteikon. on koodattu samoilla vastausluokilla kuin kohdat 6-28, nimittäin "1 Ei ollenkaan" (minimiarvo),"2 Vähän", "3 Melko vähän" ja "4 Erittäin paljon" (maksimiarvo). 2 kysymystä ennakoi 7-pisteen vastausasteikon: minimiarvo on "1 Erittäin huono", maksimiarvo on "7 Erinomainen".
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu (QoL) - QoL arvioidaan käyttämällä neuroendokriinisten kasvainten (NET) sairauskohtaisia moduuleja, EORTC QLQ GINET21 (EORTC QLQ Gastrointestinal Neuroendokrine Tumors 21).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
QLQ-GINET21 sisältää 21 kohdetta: 4 yksittäistä arviota, jotka liittyvät lihas- ja/tai luukipuun (MBP), kehonkuvaan (BI), tietoon (INF) ja seksuaaliseen toimintaan (SX), sekä 17 kohdetta, jotka on järjestetty viiteen ehdotukseen. asteikot: endokriiniset oireet (ED 3 kohtaa), GI-oireet (GI 5 kohtaa), hoitoon liittyvät oireet (TR 3 kohtaa), uuden moduulin sosiaalinen toiminta (SF21, 3 kohtaa) ja sairauksiin liittyvät huolet (DRW) 3 kohtaa). Kyselylomakkeen vastausmuoto on 4-pisteinen Likert-asteikko: "1 Ei ollenkaan" (minimiarvo), "2 Vähän", "3 Melko vähän" ja "4 Erittäin paljon" (maksimiarvo ).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .