신경내분비 암종의 2차 치료를 위한 테모졸로마이드 (TENEC)

포함 기준:

• 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상의 환자.
• 조직학적으로 확인된 전이성 신경내분비 암종(Ki67 > 20% Ki67은 백분율로 정량화되어야 ​​함), 1차 백금 기반 치료 후 또는 동안 조사자 평가에 따라 문서화된 질병 진행.
• 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS).
• 이전 방사선 요법 또는 수술 및 치료로부터의 회복 이후 최소 28일.
• 환자는 RECIST v1.1에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 예상 수명은 12주 이상입니다.

제외 기준:

• - 18세 미만 환자
• 잘 분화된 G1/G2 NEN의 진단
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
• i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 연구 시작 시 항생제 및/또는 입원.
• 연구 약물의 사용을 금하는 의약품으로 치료를 받는 환자는 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사로 14일 이내에 평가할 혈청 임신 검사. 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만으로 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨). 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 수막 암종증 환자
• 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자
• 알려진 긍정적인 HIV 상태를 가진 환자
• Temozolomide 또는 Dacarbazine에 과민증이 있는 환자
• 다음과 같은 기준선의 모든 실험실 값:

혈액학:

1. 절대호중구수(ANC) <1.5x109/L 또는 1500/mm3
2. 혈소판 수 <100x109/L
3. 헤모글로빈 <8 g/dL(참고: 헤모글로빈 수치는 수혈, 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있음).

응집:

1. 안정적인 항응고제 치료를 받는 환자를 제외하고 국제 정상화 비율(INR) >1.5
2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 정상 상한(ULN)의 1.5배 이상 또는 치료 범위 하한보다 큼 참고: 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 및 환자는 1일차, 주기 1 시점에서 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용했습니다.

혈청 화학:

1. 총 빌리루빈 >1.5배 ULN
2. Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) ULN의 2배 초과(알려진 간 침범이 있는 환자의 경우 ULN의 5배 초과)
3. 알칼리 포스파타제(ALP) >2배 ULN(알려진 간 침범이 있는 환자의 경우 >5배 ULN, 알려진 골 침범이 있는 환자의 경우 >7배 ULN).