Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid pro léčbu druhé linie neuroendokrinních karcinomů (TENEC)

22. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Fáze II studie s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost temozolomidu pro léčbu druhé linie neuroendokrinních karcinomů progredujících po terapii první linie na bázi platiny

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Temozolomide pro léčbu druhé linie neuroendokrinních karcinomů progredujících po terapii první linie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori di Napoli - Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený metastazující neuroendokrinní karcinom (Ki67>20 % Ki67 musí být kvantifikováno v procentech) s dokumentovanou progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího po nebo během léčby první linie na bázi platiny.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Nejméně 28 dní od předchozí radiační terapie nebo chirurgického zákroku a zotavení z léčby.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, které musí být hodnotitelné podle RECIST v1.1.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti ve věku < 18 let
  • Diagnostika dobře diferencovaných G1/G2 NEN
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
  • Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika a/nebo hospitalizace při vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití studovaného léku, může interferovat s plánovanou léčbou, ovlivnit komplianci pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  • Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Ženy ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) nepoužívající účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé). Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
  • Pacienti s meningeální karcinomatózou
  • Pacienti s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi
  • Pacienti se známým pozitivním HIV statusem
  • Pacienti s přecitlivělostí na temozolomid nebo dakarbazin
  • Jakékoli výchozí laboratorní hodnoty:

hematologie:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5x109/l nebo 1500/mm3
  2. Počet krevních destiček <100x109/l
  3. Hemoglobin < 8 g/dl (Poznámka: hladiny hemoglobinu mohou být podpořeny transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory).

Koagulace:

  1. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 s výjimkou pacientů na stabilní antikoagulační léčbě
  2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší než spodní hranice terapeutického rozmezí Poznámka: Použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v mezích terapeutických limitů (podle lékařského standardu v ústavu) a pacient byl na stabilní dávce antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů v době 1. dne, 1. cyklu.

Chemie séra:

  1. Celkový bilirubin >1,5krát ULN
  2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2krát ULN (>5krát ULN u pacientů se známým postižením jater)
  3. Alkalická fosfatáza (ALP) >2krát ULN (>5krát ULN u pacientů se známým postižením jater a >7krát ULN u pacientů se známým postižením kostí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
Metronomický plán Temozolomidu 75 mg/m2: jeden týden na terapii/jeden týden bez v cyklu 28 dní
Lék: Temozolomid
farmakologické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
12 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS)
12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění [CR+PR+SD]) v týdnu 24.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE).
Časové okno: 1 měsíc
K hodnocení klinické bezpečnosti léčby v této studii bude použita NCI-CTCAE verze 4.0. Intenzita všech nežádoucích příhod (AE) bude hodnocena podle NCI-CTCAE v 4.0 na pětibodové škále (stupeň 1 až 5). AE, které nejsou uvedeny v NCI-CTCAE, by měly být klasifikovány podle níže uvedeného. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující/invalidující; 5. stupeň: Smrt.
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: 1 měsíc

Za účelem sledování bezpečnosti pacientů budou provedena následující hodnocení:

  1. Hematologické testy podle institucionálních standardů.
  2. Biochemické testy podle institucionálních standardů.
  3. Koagulační testy podle institucionálních standardů.
  4. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 1 měsíc
  • Krevní tlak (mm/Hg)
  • Teplota (°C)
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt abnormálních hodnot EKG
Časové okno: 1 měsíc

Toto vyšetření je nezbytné pro zvýraznění přítomnosti:

  • arytmie,
  • přerušované změny srdečního rytmu,
  • ischemie, tj. snížený přívod krve do srdce,
  • přítomnost onemocnění, jako je srdeční tep, bolest na hrudi, ztráta vědomí nebo závratě.
1 měsíc
Kvalita života (QoL) – QoL bude posuzována pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a hodnocení kvality života v oblasti rakoviny (EORTC QLQ-C30) (verze 3) [Quality of life dotazník - QLQ]
Časové okno: 1 měsíc
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách a zahrnuje 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce); 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a stupnice globálního zdravotního stavu/kvality. Zahrnuty jsou také 6 jednopoložkové škály (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Verze 3.0 má 4bodové škály pro prvních 5 položek, které zahrnují škálu fyzického fungování. jsou kódovány stejnými kategoriemi odpovědí jako položky 6 až 28, jmenovitě "1 vůbec ne" (minimální hodnota), 2 málo", 3 docela dost" a "4 velmi" (maximální hodnota). 2 otázky předpokládají 7bodovou škálu odpovědí: minimální hodnota je „1 velmi špatná“, maximální hodnota je „7 vynikající“.
1 měsíc
Kvalita života (QoL) – QoL bude hodnocena pomocí modulů specifických pro onemocnění pro neuroendokrinní nádory (NET), EORTC QLQ GINET21 (EORTC QLQ Gastrointestinal Neuroendokrine Tumors 21).
Časové okno: 1 měsíc
QLQ-GINET21 obsahuje 21 položek: 4 jednopoložková hodnocení týkající se bolesti svalů a/nebo kostí (MBP), body image (BI), informace (INF) a sexuální funkce (SX), spolu se 17 položkami uspořádanými do 5 navržených stupnice:endokrinní symptomy (ED 3 položky),GI symptomy (GI 5 položek), symptomy související s léčbou (TR 3 položky), sociální fungování (SF) nového modulu (SF21, 3 položky) a obavy související s nemocí (DRW 3 položky). Formát odpovědí dotazníku je 4bodová Likertova škála: „1 vůbec ne“ (minimální hodnota), 2 málo“, 3 docela dost“ a „4 velmi“ (maximální hodnota ).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit