Noxsano 創傷ケア包帯の安全性と有効性

包含基準:

グループ 1: 登録資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 対象は18歳以上80歳未満です。
2. 対象者は白人、黒人、またはアフリカ系アメリカ人です
3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
4. 被験者は研究のフォローアップ要件に従う意思がある。
5. 対象の下肢の皮膚は無傷です。

グループ 2: 登録資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 対象は18歳以上80歳未満です。
2. 被験者のベースライン創傷表面積は < 25 cm2 です。
3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
4. 被験者は研究のフォローアップ要件に従う意思がある。

5. 次の少なくとも 1 つを含む件名:

   1. -研究参加前3か月以内に採取されたヘモグロビンA1c（HgbA1c）値9.0以下の糖尿病性下肢潰瘍、および/または
   2. -治験参加前3か月以内に施行された、血行再建後の足首上腕指数（ABI）値が0.40以上、0.80以下の四肢の動脈不全下肢潰瘍1、および/または
   3. -研究参加の3か月前に、糖尿病および/または動脈不全の下肢潰瘍が血行再建術の対象外とみなされた場合

除外基準:

グループ 1: 以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は治験から除外されます。

1. 被験者は18歳未満または80歳以上です。
2. 被験者は糖尿病、動脈不全、骨髄炎の既往歴がある。
3. 被験者は接着剤に対して過敏症であることが知られています。
4. 被験者は避妊薬を含むあらゆる処方薬を服用している。 処置期間（3日間）が短いため、研究参加中に処方薬の投与を開始した被験者は研究を継続します。
5. 被験者は妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中である。
6. 科目は英語以外の会話または読書です。
7. 被験者はインフォームドコンセントを与えることができません。 -

グループ 2: 以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は治験から除外されます。

1. 被験者は18歳未満または80歳以上です。
2. 被験者のベースライン創傷表面積は 25 cm2 以上である。
3. 被験者は足底に傷を負っています。
4. -研究参加前3か月以内に採取された、HgbA1c値が9.0を超える糖尿病患者。 -ABI値が0.40未満または0.80を超える動脈不全を患い、研究参加前3か月以内に実施された被験者。
5. 潰瘍治療部位に隣接する骨髄炎を患っている被験者。
6. 過去6か月以内に末梢挿入中心カテーテル（PICC）ラインの抗生物質治療を受けた被験者。
7. -研究参加前3ヶ月以内に治療用の四肢に何らかの切断を必要とする被験者。
8. 接着剤に対する過敏症が知られている被験者。
9. 被験者は積極的なステロイド療法を受けています（吸入ステロイドは含まれません）。
10. 被験者は妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中である。
11. 科目は英語以外の会話または読書です。
12. 被験者はインフォームドコンセントを与えることができません。
13. 被験者は現在、別の介入研究に登録されています。