Sécurité et efficacité du bandage de soin des plaies Noxsano

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription :

1. Le sujet est ≥ 18 ans et < 80 ans.
2. Le sujet est blanc, noir ou afro-américain
3. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
4. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
5. Le sujet a la peau intacte des membres inférieurs.

Groupe 2 : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription :

1. Le sujet est ≥ 18 ans et < 80 ans.
2. Le sujet a une surface de plaie de base < 25 cm2.
3. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
4. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.

5. Sujet avec au moins un des éléments suivants :

   1. Ulcère diabétique des membres inférieurs avec une valeur d'hémoglobine A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, prélevée dans les 3 mois précédant la participation à l'étude, et/ou
   2. Insuffisance artérielle Ulcération des membres inférieurs avec une valeur de l'indice cheville-bras (ICB) post-revascularisation ≥ 0,40 et ≤ 0,80 sur le membre concerné, réalisée dans les 3 mois précédant la participation à l'étude1, et/ou
   3. Insuffisance diabétique et / ou artérielle ulcération des membres inférieurs jugée inéligible à la revascularisation avec 3 mois avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Groupe 1 : les sujets seront exclus de l'essai si l'un des critères suivants est rempli :

1. Le sujet est < 18 ou ≥ 80 ans.
2. Le sujet a des antécédents de diabète, d'insuffisance artérielle ou d'ostéomyélite.
3. Le sujet a une hypersensibilité connue aux adhésifs.
4. Le sujet prend des médicaments sur ordonnance, y compris des contraceptifs. En raison de la courte durée de la période de procédure (3 jours), les sujets qui initient des médicaments sur ordonnance pendant leur participation à l'étude continueront dans l'étude.
5. Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite.
6. Le sujet ne parle pas ou ne lit pas l'anglais.
7. Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé. -

Groupe 2 : les sujets seront exclus de l'essai si l'un des critères suivants est rempli :

1. Le sujet est < 18 ou ≥ 80 ans.
2. Le sujet a une surface de plaie de base ≥ 25 cm2.
3. Le sujet a une plaie plantaire.
4. Sujet diabétique avec une valeur HgbA1c > 9,0, tirée dans les 3 mois précédant la participation à l'étude. Sujet présentant une insuffisance artérielle avec une valeur d'IPS < 0,40 ou > 0,80, réalisée dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
5. Sujet atteint d'ostéomyélite contiguë au site de traitement de l'ulcération.
6. - Sujet ayant reçu un traitement antibiotique par ligne de cathéter central à insertion périphérique (PICC) au cours des 6 mois précédents.
7. - Sujet nécessitant tout type d'amputation sur le membre de traitement dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
8. Sujet présentant une hypersensibilité connue aux adhésifs.
9. Le sujet est sous corticothérapie active (n'inclut pas les stéroïdes inhalés).
10. Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite.
11. Le sujet ne parle pas ou ne lit pas l'anglais.
12. Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé.
13. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude interventionnelle.