Seguridad y eficacia del vendaje para el cuidado de heridas de Noxsano

Criterios de inclusión:

Grupo 1: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción:

1. El sujeto tiene ≥ 18 y < 80 años de edad.
2. El sujeto es blanco, negro o afroamericano.
3. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
4. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
5. El sujeto tiene la piel intacta en las extremidades inferiores.

Grupo 2: Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción:

1. El sujeto tiene ≥ 18 y < 80 años de edad.
2. El sujeto tiene un área de superficie de herida inicial de < 25 cm2.
3. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
4. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

5. Sujeto con al menos uno de los siguientes:

   1. Úlcera diabética de las extremidades inferiores con un valor de hemoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, extraído dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio, y/o
   2. Insuficiencia arterial ulceración de las extremidades inferiores con un valor del índice tobillo-brazo (ABI) posterior a la revascularización de ≥ 0,40 y ≤ 0,80 en la extremidad afectada, realizada dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio1, y/o
   3. Insuficiencia diabética y/o arterial úlceras en las extremidades inferiores consideradas no elegibles para revascularización 3 meses antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

Grupo 1: Los sujetos serán excluidos del ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto es < 18 o ≥ 80 años de edad.
2. El sujeto tiene antecedentes de diabetes, insuficiencia arterial u osteomielitis.
3. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los adhesivos.
4. El sujeto toma algún medicamento recetado, incluidos los anticonceptivos. Debido a la corta duración del período del procedimiento (3 días), los sujetos que inician medicamentos recetados durante la participación en el estudio continuarán en el estudio.
5. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando.
6. El sujeto no habla inglés ni lee.
7. El sujeto no puede dar su consentimiento informado. -

Grupo 2: Los sujetos serán excluidos del ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto es < 18 o ≥ 80 años de edad.
2. El sujeto tiene un área de superficie de herida inicial de ≥ 25 cm2.
3. El sujeto tiene una herida plantar.
4. Sujeto con diabetes con un valor de HgbA1c > 9,0, extraído dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio. Sujeto con insuficiencia arterial con un valor de ABI de < 0,40 o > 0,80, realizado dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
5. Sujeto con osteomielitis contigua al sitio de tratamiento de la ulceración.
6. Sujeto con tratamiento antibiótico de línea de catéter central insertado periféricamente (PICC) en los 6 meses anteriores.
7. Sujeto que requiere cualquier tipo de amputación en la extremidad de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
8. Sujeto con hipersensibilidad conocida a los adhesivos.
9. El sujeto está en tratamiento activo con esteroides (no incluye esteroides inhalados).
10. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando.
11. El sujeto no habla inglés ni lee.
12. El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
13. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de intervención.