Säkerhet och effektivitet av Noxsano sårvårdsbandage

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och < 80 år.
2. Ämnet är vitt, svart eller afroamerikanskt
3. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
4. Försökspersonen är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning.
5. Försökspersonen har intakt hud på nedre extremiteter.

Grupp 2: Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och < 80 år.
2. Patienten har en såryta vid baslinjen på < 25 cm2.
3. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
4. Försökspersonen är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning.

5. Ämne med minst ett av följande:

   1. Diabetisk nedre extremitetssår med ett hemoglobin A1c (HgbA1c)-värde ≤ 9,0, dras inom 3 månader före studiedeltagandet och/eller
   2. Arteriell insufficiens sårbildning i nedre extremiteter med ett post-revaskularisation ankel-brachial index (ABI) värde på ≥ 0,40 och ≤ 0,80 på den inblandade extremiteten, utförd inom 3 månader före studiedeltagande1, och/eller
   3. Diabetes- och/eller arteriell insufficiens sår i nedre extremiteter som inte berättigade till revaskularisering 3 månader före studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

Grupp 1: Försökspersoner kommer att uteslutas från prövningen om något av följande kriterier uppfylls:

1. Försökspersonen är < 18 eller ≥ 80 år.
2. Personen har en historia av diabetes, arteriell insufficiens eller osteomyelit.
3. Personen har en känd överkänslighet mot lim.
4. Ämnet är på alla receptbelagda mediciner, inklusive preventivmedel. På grund av den korta varaktigheten av ingreppsperioden (3 dagar), kommer försökspersoner som påbörjar receptbelagda läkemedel under studiedeltagandet att fortsätta i studien.
5. Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar.
6. Ämnet är icke-engelsktalande eller läsning.
7. Ämnet kan inte ge informerat samtycke. -

Grupp 2: Försökspersoner kommer att uteslutas från prövningen om något av följande kriterier uppfylls:

1. Försökspersonen är < 18 eller ≥ 80 år.
2. Patienten har en såryta vid baslinjen på ≥ 25 cm2.
3. Försökspersonen har ett plantarsår.
4. Patient med diabetes med ett HgbA1c-värde på > 9,0, uttaget inom 3 månader före studiedeltagandet. Patient med arteriell insufficiens med ett ABI-värde på < 0,40 eller > 0,80, utfört inom 3 månader före studiedeltagandet.
5. Patient med osteomyelit som gränsar till behandlingsstället för sårbildning.
6. Patient med perifert insatt central kateter (PICC) linje antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna.
7. Försöksperson som kräver någon typ av amputation av behandlingslemmet inom 3 månader före studiedeltagandet.
8. Person med känd överkänslighet mot lim.
9. Personen är på aktiv steroidbehandling (inkluderar inte inhalerade steroider).
10. Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar.
11. Ämnet är icke-engelsktalande eller läsning.
12. Ämnet kan inte ge informerat samtycke.
13. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan interventionsstudie.