Sikkerhet og effekt av Noxsano sårpleiebandasje

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:

1. Personen er ≥ 18 og < 80 år.
2. Emnet er hvitt, svart eller afroamerikansk
3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
4. Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging.
5. Personen har intakt hud på underekstremitetene.

Gruppe 2: Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:

1. Personen er ≥ 18 og < 80 år.
2. Forsøkspersonen har en baseline såroverflate på < 25 cm2.
3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
4. Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging.

5. Emne med minst ett av følgende:

   1. Diabetisk sårdannelse i nedre ekstremiteter med hemoglobin A1c (HgbA1c) verdi ≤ 9,0, trukket innen 3 måneder før studiedeltakelse, og/eller
   2. Arteriell insuffisiens sårdannelse i nedre ekstremiteter med en post-revaskularisering ankel-brakial indeks (ABI) verdi på ≥ 0,40 og ≤ 0,80 på den involverte ekstremiteten, utført innen 3 måneder før studiedeltakelse1, og/eller
   3. Diabetisk og/eller arteriell insuffisiens sårdannelse i nedre ekstremiteter anses ikke kvalifisert for revaskularisering 3 måneder før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra forsøket hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Personen er < 18 eller ≥ 80 år.
2. Personen har en historie med diabetes, arteriell insuffisiens eller osteomyelitt.
3. Personen har en kjent overfølsomhet overfor lim.
4. Emnet er på alle reseptbelagte medisiner, inkludert prevensjonsmidler. På grunn av den korte varigheten av prosedyreperioden (3 dager), vil forsøkspersoner som starter reseptbelagte medisiner under studiedeltakelsen, fortsette i studien.
5. Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer.
6. Emnet er ikke-engelsktalende eller lesing.
7. Subjektet kan ikke gi informert samtykke. -

Gruppe 2: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra forsøket hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Personen er < 18 eller ≥ 80 år.
2. Pasienten har et såroverflate ved baseline på ≥ 25 cm2.
3. Personen har et plantarsår.
4. Person med diabetes med en HgbA1c-verdi på > 9,0, trukket innen 3 måneder før studiedeltakelse. Person med arteriell insuffisiens med en ABI-verdi på < 0,40 eller > 0,80, utført innen 3 måneder før studiedeltakelse.
5. Person med osteomyelitt sammenhengende med behandlingsstedet for sårdannelse.
6. Person med antibiotikabehandling med perifert innsatt sentralkateter (PICC) i løpet av de siste 6 månedene.
7. Person som krever noen form for amputasjon av behandlingslemmet innen 3 måneder før studiedeltakelse.
8. Person med kjent overfølsomhet for lim.
9. Personen er på aktiv steroidbehandling (inkluderer ikke inhalerte steroider).
10. Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer.
11. Emnet er ikke-engelsktalende eller lesing.
12. Subjektet kan ikke gi informert samtykke.
13. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen intervensjonsstudie.