Bezpečnost a účinnost bandáže na rány Noxsano

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé k zápisu:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a < 80 let.
2. Subjekt je bílý, černý nebo Afroameričan
3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
4. Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium.
5. Subjekt má neporušenou kůži na dolních končetinách.

Skupina 2: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé k zápisu:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a < 80 let.
2. Subjekt má základní plochu povrchu rány < 25 cm2.
3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
4. Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium.

5. Předmět s alespoň jedním z následujících:

   1. Diabetická ulcerace dolních končetin s hodnotou hemoglobinu A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, odebraná během 3 měsíců před účastí ve studii a/nebo
   2. Arteriální insuficience ulcerace dolních končetin s hodnotou porevaskularizačního kotník-pažního indexu (ABI) ≥ 0,40 a ≤ 0,80 na postižené končetině, provedené během 3 měsíců před účastí ve studii1 a/nebo
   3. Diabetická a/nebo arteriální insuficience ulcerace dolních končetin považována za nezpůsobilou k revaskularizaci 3 měsíce před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Skupina 1: Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekt je ve věku < 18 nebo ≥ 80 let.
2. Subjekt má v anamnéze diabetes, arteriální insuficienci nebo osteomyelitidu.
3. Subjekt má známou přecitlivělost na lepidla.
4. Subjekt užívá jakékoli léky na předpis, včetně antikoncepce. Vzhledem ke krátké době trvání procedury (3 dny) budou subjekty, které zahájí léčbu na předpis během účasti ve studii, ve studii pokračovat.
5. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období studie nebo kojí.
6. Předmět nemluví ani čte anglicky.
7. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas. -

Skupina 2: Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekt je ve věku < 18 nebo ≥ 80 let.
2. Subjekt má základní plochu povrchu rány ≥ 25 cm2.
3. Subjekt má plantární ránu.
4. Subjekt s diabetem s hodnotou HgbA1c > 9,0, vybranou během 3 měsíců před účastí ve studii. Subjekt s arteriální insuficiencí s hodnotou ABI < 0,40 nebo > 0,80, provedeno během 3 měsíců před účastí ve studii.
5. Subjekt s osteomyelitidou sousedící s místem léčby ulcerace.
6. Subjekt s periferně zavedeným centrálním katetrem (PICC) antibiotickou léčbou během předchozích 6 měsíců.
7. Subjekt vyžadující jakýkoli typ amputace na léčené končetině během 3 měsíců před účastí ve studii.
8. Subjekt se známou přecitlivělostí na lepidla.
9. Subjekt je na aktivní steroidní terapii (nezahrnuje inhalační steroidy).
10. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období studie nebo kojí.
11. Předmět nemluví ani čte anglicky.
12. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
13. Subjekt je v současné době zařazen do jiné intervenční studie.