Sicherheit und Wirksamkeit des Noxsano-Wundversorgungsverbandes

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein:

1. Der Proband ist ≥ 18 und < 80 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist weiß, schwarz oder afroamerikanisch
3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
4. Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.
5. Das Subjekt hat intakte Haut an den unteren Extremitäten.

Gruppe 2: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein:

1. Der Proband ist ≥ 18 und < 80 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat zu Beginn eine Wundoberfläche von < 25 cm2.
3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
4. Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.

5. Betreff mit mindestens einem der folgenden Punkte:

   1. Diabetische Ulzeration der unteren Extremitäten mit einem Hämoglobin-A1c-Wert (HgbA1c) ≤ 9,0, innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme und/oder
   2. Arterielle Insuffizienz Ulzeration der unteren Extremität mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) nach Revaskularisation von ≥ 0,40 und ≤ 0,80 an der betroffenen Extremität, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme1, und/oder
   3. Diabetische und/oder arterielle Insuffizienz Ulzerationen der unteren Extremitäten gelten 3 Monate vor Studienteilnahme als nicht für eine Revaskularisierung geeignet

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Der Proband ist < 18 oder ≥ 80 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes, arterieller Insuffizienz oder Osteomyelitis.
3. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.
4. Das Subjekt nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, einschließlich Verhütungsmittel. Aufgrund der kurzen Dauer des Eingriffszeitraums (3 Tage) werden Probanden, die während der Studienteilnahme mit der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente beginnen, weiterhin an der Studie teilnehmen.
5. Die Testperson ist schwanger, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillt.
6. Das Thema ist nicht Englisch sprechend oder lesend.
7. Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. -

Gruppe 2: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Der Proband ist < 18 oder ≥ 80 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat zu Beginn eine Wundoberfläche von ≥ 25 cm2.
3. Das Subjekt hat eine Plantarwunde.
4. Proband mit Diabetes mit einem HgbA1c-Wert von > 9,0, gezogen innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme. Proband mit arterieller Insuffizienz mit einem ABI-Wert von < 0,40 oder > 0,80, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme.
5. Patient mit Osteomyelitis im Bereich der Ulzerationsbehandlungsstelle.
6. Proband, der innerhalb der letzten 6 Monate eine antibiotische Behandlung mit einem peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) erhalten hat.
7. Proband, bei dem innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme irgendeine Art von Amputation am Behandlungsglied erforderlich ist.
8. Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.
9. Das Subjekt erhält eine aktive Steroidtherapie (inhalierte Steroide nicht eingeschlossen).
10. Die Testperson ist schwanger, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillt.
11. Das Thema ist nicht Englisch sprechend oder lesend.
12. Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
13. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil.