Безопасность и эффективность повязки Noxsano для ухода за ранами

Критерии включения:

Группа 1: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на зачисление:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и < 80 лет.
2. Субъект белый, черный или афроамериканец
3. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
4. Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.
5. Субъект имеет неповрежденную кожу на нижних конечностях.

Группа 2: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на зачисление:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и < 80 лет.
2. У субъекта исходная площадь раневой поверхности < 25 см2.
3. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
4. Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.

5. Субъект, по крайней мере, с одним из следующих:

   1. Диабетическая язва нижних конечностей со значением гемоглобина A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, выявленная в течение 3 месяцев до участия в исследовании, и/или
   2. Артериальная недостаточность изъязвление нижних конечностей со значением постреваскуляризационного лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥ 0,40 и ≤ 0,80 на вовлеченной конечности, выполненное в течение 3 месяцев до участия в исследовании1, и/или
   3. Диабетическая и/или артериальная недостаточность, изъязвление нижних конечностей, признанное непригодным для реваскуляризации за 3 месяца до участия в исследовании

Критерий исключения:

Группа 1: Субъекты будут исключены из испытания, если будет выполнен любой из следующих критериев:

1. Субъекту < 18 или ≥ 80 лет.
2. У субъекта в анамнезе диабет, артериальная недостаточность или остеомиелит.
3. Субъект имеет известную гиперчувствительность к клеям.
4. Субъект принимает любые лекарства, отпускаемые по рецепту, включая противозачаточные средства. Из-за короткой продолжительности периода процедуры (3 дня) субъекты, которые начали принимать рецептурные препараты во время участия в исследовании, продолжат участие в исследовании.
5. Субъект беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью.
6. Субъект не говорит по-английски или не читает.
7. Субъект не может дать информированное согласие. -

Группа 2: Субъекты будут исключены из испытания, если будет выполнен любой из следующих критериев:

1. Субъекту < 18 или ≥ 80 лет.
2. Субъект имеет исходную площадь раневой поверхности ≥ 25 см2.
3. У субъекта подошвенная рана.
4. Субъект с диабетом со значением HgbA1c> 9,0, отобранным в течение 3 месяцев до участия в исследовании. Субъект с артериальной недостаточностью со значением ЛПИ < 0,40 или > 0,80, выполненным в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
5. Субъект с остеомиелитом, прилегающим к месту лечения изъязвления.
6. Субъект с лечением антибиотиками линии периферического центрального катетера (PICC) в течение предыдущих 6 месяцев.
7. Субъект, нуждающийся в любом типе ампутации обрабатываемой конечности в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
8. Субъект с известной повышенной чувствительностью к клеям.
9. Субъект получает активную стероидную терапию (не включает ингаляционные стероиды).
10. Субъект беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью.
11. Субъект не говорит по-английски или не читает.
12. Субъект не может дать информированное согласие.
13. Субъект в настоящее время включен в другое интервенционное исследование.