Segurança e eficácia da bandagem para tratamento de feridas Noxsano

Critério de inclusão:

Grupo 1: Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos e < 80 anos de idade.
2. O assunto é branco, negro ou afro-americano
3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
4. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
5. O sujeito tem pele intacta nas extremidades inferiores.

Grupo 2: Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos e < 80 anos de idade.
2. O sujeito tem uma área de superfície da ferida de linha de base < 25 cm2.
3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
4. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.

5. Indivíduo com pelo menos um dos seguintes:

   1. Ulceração diabética dos membros inferiores com valor de hemoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, coletado dentro de 3 meses antes da participação no estudo e/ou
   2. Insuficiência arterial ulceração da extremidade inferior com um valor de índice tornozelo-braquial (ITB) pós-revascularização de ≥ 0,40 e ≤ 0,80 na extremidade envolvida, realizada dentro de 3 meses antes da participação no estudo1 e/ou
   3. Ulceração de extremidade inferior diabética e/ou insuficiência arterial considerada inelegível para revascularização 3 meses antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

Grupo 1: Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. O sujeito tem < 18 ou ≥ 80 anos de idade.
2. O sujeito tem um histórico de diabetes, insuficiência arterial ou osteomielite.
3. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a adesivos.
4. O sujeito está tomando qualquer medicamento prescrito, incluindo anticoncepcionais. Devido à curta duração do período do procedimento (3 dias), os indivíduos que iniciarem medicamentos prescritos durante a participação no estudo continuarão no estudo.
5. A participante está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo ou está amamentando.
6. O assunto não fala ou lê inglês.
7. O sujeito é incapaz de dar consentimento informado. -

Grupo 2: Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. O sujeito tem < 18 ou ≥ 80 anos de idade.
2. O sujeito tem uma área de superfície de ferida de linha de base de ≥ 25 cm2.
3. O sujeito tem uma ferida plantar.
4. Indivíduo com diabetes com valor de HgbA1c > 9,0, sorteado 3 meses antes da participação no estudo. Indivíduo com insuficiência arterial com valor de ABI < 0,40 ou > 0,80, realizado dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
5. Indivíduo com osteomielite contígua ao local de tratamento da ulceração.
6. Indivíduo com tratamento antibiótico de linha de cateter central de inserção periférica (PICC) nos últimos 6 meses.
7. Sujeito que requer qualquer tipo de amputação no membro de tratamento dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
8. Sujeito com hipersensibilidade conhecida a adesivos.
9. O sujeito está em terapia ativa com esteróides (não inclui esteróides inalados).
10. A participante está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo ou está amamentando.
11. O assunto não fala ou lê inglês.
12. O sujeito é incapaz de dar consentimento informado.
13. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo intervencional.