Sicurezza ed efficacia della benda per la cura delle ferite Noxsano

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi all'iscrizione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e < 80 anni.
2. Il soggetto è bianco, nero o afroamericano
3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
4. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
5. Il soggetto ha la pelle intatta sugli arti inferiori.

Gruppo 2: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi all'iscrizione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e < 80 anni.
2. Il soggetto ha una superficie della ferita al basale di <25 cm2.
3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
4. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

5. Soggetto con almeno uno dei seguenti:

   1. Ulcera diabetica degli arti inferiori con un valore di emoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, prelevato entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio e/o
   2. Insufficienza arteriosa Ulcera dell'arto inferiore con un valore dell'indice caviglia-braccio (ABI) post-rivascolarizzazione ≥ 0,40 e ≤ 0,80 sull'arto interessato, eseguita entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio1, e/o
   3. Insufficienza diabetica e/o arteriosa Ulcera degli arti inferiori ritenuta non idonea alla rivascolarizzazione con 3 mesi prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Gruppo 1: i soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha < 18 o ≥ 80 anni di età.
2. Il soggetto ha una storia di diabete, insufficienza arteriosa o osteomielite.
3. Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli adesivi.
4. Il soggetto assume farmaci su prescrizione, compresi i contraccettivi. A causa della breve durata del periodo della procedura (3 giorni), i soggetti che iniziano la prescrizione di farmaci durante la partecipazione allo studio continueranno nello studio.
5. Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio o sta allattando.
6. Il soggetto non parla o legge l'inglese.
7. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato. -

Gruppo 2: i soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha < 18 o ≥ 80 anni di età.
2. Il soggetto ha una superficie della ferita al basale di ≥ 25 cm2.
3. Il soggetto ha una ferita plantare.
4. Soggetto con diabete con un valore di HgbA1c > 9,0, estratto entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio. Soggetto con insufficienza arteriosa con un valore ABI <0,40 o> 0,80, eseguito entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
5. Soggetto con osteomielite contigua al sito di trattamento dell'ulcerazione.
6. Soggetto con trattamento antibiotico della linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC) nei 6 mesi precedenti.
7. - Soggetto che richiede qualsiasi tipo di amputazione sull'arto trattato entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
8. Soggetto con nota ipersensibilità agli adesivi.
9. Il soggetto è in terapia steroidea attiva (non include steroidi per via inalatoria).
10. Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio o sta allattando.
11. Il soggetto non parla o legge l'inglese.
12. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
13. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio interventistico.