Veiligheid en werkzaamheid van het Noxsano Wondverzorgingsverband

Inclusiecriteria:

Groep 1: proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en < 80 jaar.
2. Onderwerp is blank, zwart of Afro-Amerikaans
3. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
4. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen.
5. Proefpersoon heeft een intacte huid op de onderste ledematen.

Groep 2: proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en < 80 jaar.
2. Proefpersoon heeft een uitgangswondoppervlak van < 25 cm2.
3. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
4. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen.

5. Onderwerp met ten minste een van de volgende:

   1. Diabetische ulceratie van de onderste ledematen met een hemoglobine A1c (HgbA1c)-waarde ≤ 9,0, getrokken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en/of
   2. Arteriële insufficiëntie ulceratie van de onderste ledematen met een post-revascularisatie enkel-armindex (ABI)-waarde van ≥ 0,40 en ≤ 0,80 op de betrokken extremiteit, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek1, en/of
   3. Diabetische en/of arteriële insufficiëntie ulceratie van de onderste extremiteit geacht niet in aanmerking te komen voor revascularisatie vanaf 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Groep 1: proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Proefpersoon is < 18 of ≥ 80 jaar.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes, arteriële insufficiëntie of osteomyelitis.
3. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor lijmen.
4. Onderwerp is op alle voorgeschreven medicijnen, inclusief voorbehoedsmiddelen. Vanwege de korte duur van de procedureperiode (3 dagen), zullen proefpersonen die voorgeschreven medicijnen starten tijdens deelname aan het onderzoek doorgaan met het onderzoek.
5. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of geeft borstvoeding.
6. Onderwerp is niet-Engels sprekend of lezend.
7. Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven. -

Groep 2: proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Proefpersoon is < 18 of ≥ 80 jaar.
2. Proefpersoon heeft een uitgangswondoppervlak van ≥ 25 cm2.
3. Proefpersoon heeft een voetzoolwond.
4. Proefpersoon met diabetes met een HgbA1c-waarde van > 9,0, getrokken binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedeelname. Proefpersoon met arteriële insufficiëntie met een ABI-waarde van < 0,40 of > 0,80, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Proefpersoon met osteomyelitis grenzend aan de behandelplaats voor ulceratie.
6. Proefpersoon met perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) lijn antibioticabehandeling in de afgelopen 6 maanden.
7. Proefpersoon die enige vorm van amputatie van het behandelde ledemaat nodig heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor lijmen.
9. De patiënt krijgt een behandeling met actieve steroïden (exclusief geïnhaleerde steroïden).
10. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of geeft borstvoeding.
11. Onderwerp is niet-Engels sprekend of lezend.
12. Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
13. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie.