Bezpieczeństwo i skuteczność bandaża do pielęgnacji ran Noxsano

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:

1. Pacjent ma ≥ 18 i < 80 lat.
2. Obiekt jest biały, czarny lub Afroamerykanin
3. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
4. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.
5. Podmiot ma nienaruszoną skórę na kończynach dolnych.

Grupa 2: Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:

1. Pacjent ma ≥ 18 i < 80 lat.
2. Pacjent ma wyjściową powierzchnię rany < 25 cm2.
3. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
4. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.

5. Przedmiot z co najmniej jednym z poniższych:

   1. Cukrzycowe owrzodzenie kończyn dolnych z wartością hemoglobiny A1c (HgbA1c) ≤ 9,0, pobrane w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu i/lub
   2. Niewydolność tętnicza Owrzodzenie kończyn dolnych z wartością wskaźnika kostka-ramię (ABI) po rewaskularyzacji ≥ 0,40 i ≤ 0,80 na zajętej kończynie, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu1 i/lub
   3. Niewydolność cukrzycowa i/lub tętnicza Owrzodzenie kończyn dolnych uznane za niekwalifikujące się do rewaskularyzacji na 3 miesiące przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent ma < 18 lub ≥ 80 lat.
2. Podmiot ma historię cukrzycy, niewydolności tętniczej lub zapalenia kości i szpiku.
3. Tester ma znaną nadwrażliwość na kleje.
4. Obiekt przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, w tym środki antykoncepcyjne. Ze względu na krótki czas trwania zabiegu (3 dni) osoby, które w trakcie udziału w badaniu rozpoczną przyjmowanie leków na receptę, będą kontynuować badanie.
5. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
6. Temat nie mówi ani nie czyta po angielsku.
7. Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. -

Grupa 2: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent ma < 18 lub ≥ 80 lat.
2. Pacjent ma wyjściową powierzchnię rany ≥ 25 cm2.
3. Podmiot ma ranę podeszwową.
4. Pacjent z cukrzycą z wartością HgbA1c > 9,0, pobraną w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu. Pacjent z niewydolnością tętniczą z wartością ABI < 0,40 lub > 0,80, wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
5. Pacjent z zapaleniem kości i szpiku przylegającym do miejsca leczenia owrzodzenia.
6. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy był leczony antybiotykami z cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC).
7. Pacjent wymagający jakiejkolwiek amputacji leczonej kończyny w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
8. Osoba ze znaną nadwrażliwością na kleje.
9. Pacjent jest w trakcie aktywnej terapii sterydowej (nie obejmuje sterydów wziewnych).
10. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
11. Temat nie mówi ani nie czyta po angielsku.
12. Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
13. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania interwencyjnego.