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オリジンステムとロジカルカップ 市場投入後の臨床フォローアップ

2021年9月20日 更新者：Signature Orthopaedics
この研究の目的は、市販後の警戒と継続的改善の取り組みの一環として、シグネチャー整形外科用オリジンステムとロジカル寛骨臼カップのパフォーマンスを監視することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この PMCF 研究の目的は、2 年間の追跡調査で初回人工股関節全置換術に使用した場合のオリジン ステムとロジカル カップの安全性、性能、臨床上の利点を確認するデータを収集することです。 この将来の追跡調査シリーズは、市場への比較的最近の発売を考慮して、オリジン ステムとロジカル カップに特有のデータを取得するために必要です。

この研究には、術前、術後、退院、術後 1 年、術後 2 年の評価が含まれており、デバイスの性能と安全性に関するデータが収集されます。 特に、患者の満足度を定量化するためのオックスフォードヒップスコア（OHS）の患者報告結果尺度（PROM）の術前および術後の測定、およびX線撮影分析とともに、コンポーネントの再修正率が主な目的として監視されます。インプラントに対する骨の反応を監視し、セメントを使用しない固定の有効性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atul Kamath, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリーブランドクリニックの患者

説明

包含基準:

  • 患者は非炎症性変性関節疾患（例： 変形性関節症、外傷性関節炎、無血管壊死、形成異常/DDH)
  • 患者は、外科医と患者が共同で決定した、研究対象製品の使用候補者でなければなりません
  • 18～75歳の男性および妊娠していない女性患者
  • 臨床評価の条件を理解し、所定の期間の追跡調査に参加する意思のある患者

除外基準:

  • 患者は活動性感染症または敗血症を患っている（治療済みまたは未治療）
  • 患者は、インプラントの安定性や術後の回復を損なうほど重篤な血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患を患っている。
  • 患者は出産適齢期の女性で、避妊措置を講じていない
  • 患者の骨ストックがデバイスをサポートするには不十分です（例: 重度の骨減少症、重度の骨粗鬆症または骨減少症の家族歴）
  • 患者は炎症性関節疾患を患っている（例： 関節リウマチ）
  • 患者は中等度から重度の腎不全を患っていることがわかっている
  • 患者は金属過敏症があることがわかっているか、その疑いがある
  • 患者はエイズなどの病気で免疫抑制されているか、高用量のコルチコステロイドを受けている
  • 患者が、精神疾患、精神薄弱、薬物乱用などの臨床評価に参加する能力や参加意欲を妨げる感情的または神経学的状態を抱えている
  • 患者はBMIが40を超える重度の過体重である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステムとカップの生存率
時間枠：2年まで
何らかの理由によるデバイスの除去に基づくインプラント生存率は、カプラン マイヤー法に従って決定されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：2年まで
OHS は、治療に対する患者の満足度を定量化するために使用される患者報告結果測定 (PROM) であり、患者によって 1 ～ 5 のスコアが付けられた 12 の質問で構成されます。
2年まで
X線撮影分析
時間枠：2年まで
インプラントの術後の X 線写真を分析して、固定不良を示す X 線透過性の位置とサイズを特定します。 X 線透過性のサイズ、位置、進行状況が監視されます。 より小さく、非進行性の放射線透過性が好ましい。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Signature Orthopaedics

協力者

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Atul Kamath, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (予想される)

2023年11月19日

研究の完了 (予想される)

2023年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 111-201-352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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